ChiCTR2400088869 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 15:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 15:59:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合水合氯醛用于小儿心脏彩超检查镇静的研究

Public title：

Sedative effect of intranasal dexmedetomidine combined with chloral hydrate in children undergoing echocardiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合水合氯醛用于小儿心脏彩超检查镇静的研究

Scientific title：

Sedative effect of intranasal dexmedetomidine combined with chloral hydrate in children undergoing echocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

云焕杰 

研究负责人：

涂生芬 

Applicant：

Yun Huanjie  

Study leader：

Tu Shengfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15881390256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68486646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunhjdeyouxiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

519194496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）年伦审（研）第（46）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

CHD，Cardiomyopathy，Kawasaki disease，Pulmonary hypertension，Pericardial disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在测定右美托咪定联合水合氯醛在小儿心脏彩超镇静中的作用，为儿童临床用药提供参考  

Objectives of Study：

To determine the sedative effect of dexmedetomidine combined with chloral hydrate in children undergoing echocardiography, providing reference for clinical medication in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄或纠正月龄≤3个月，需要心脏彩超检查的患儿；

Inclusion criteria

1.children with corrected gestational age ≤ 3months or age ≤ 3 months, requiring cardiac ultrasound examination;

排除标准：

1.听力异常、气道高反应疾病、胃食管反流、困难气道、患儿家属拒绝、对镇静药物过敏、过去 48h 内曾应用类似镇静催眠药物者、患儿应用药物与镇静药物有相互作用者。

Exclusion criteria：

1.Abnormal hearing, airway hyperresponsiveness, gastroesophageal reflux, difficult airway, rejection by the patient's family, allergy to sedative drugs, use of similar sedative hypnotic drugs within the past 48 hours, and interaction between medication and sedative drugs in the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-16 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定滴鼻组(D组)

样本量：

30

Group：

intranasal dexmedetomidine（group D）

Sample size：

干预措施：

右美托咪定滴鼻3μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal dexmedetomidine 3μg/kg

Intervention code：

组别：

口服水合氯醛组（C组）

样本量：

30

Group：

oral chloral hydrate（group D）

Sample size：

干预措施：

口服水合氯醛50mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

oral chloral hydrate 50mg/kg

Intervention code：

组别：

右美托咪定滴鼻+口服水合氯醛组（DCⅠ组）

样本量：

30

Group：

intranasal dexmedetomidine+oral chloral hydrate（group DCⅠ）

Sample size：

干预措施：

右美托咪定滴鼻2μg/kg+口服水合氯醛20mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal dexmedetomidine 2μg/kg+oral chloral hydrate 20mg/kg

Intervention code：

组别：

右美托咪定滴鼻+口服水合氯醛组（DCⅡ组）

样本量：

30

Group：

intranasal dexmedetomidine+oral chloral hydrate（group DCⅡ）

Sample size：

干预措施：

右美托咪定滴鼻2.5μg/kg+口服水合氯醛20mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

intranasal dexmedetomidine 2.5μg/kg+oral chloral hydrate 20mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

当改良Aldrete评分≥9分或不低于镇静前评分时

测量方法：

从达镇静深度至改良Aldrete评分≥9分或不低于镇静前评分时的时间

Measure time point of outcome：

When The Modified Aldrete Score ≥ 9 points or MOAA/S scores not lower than pre sedation

Measure method：

The Modified Aldrete Score，The MOAA/S Scale

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药开始后30min

测量方法：

MOAA/S评分量表

Measure time point of outcome：

30 minutes after the start of medication

Measure method：

MOAA/S Scale

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从用药结束至MOAA/S≤3分

测量方法：

即从用药结束至MOAA/S≤3分的时间

Measure time point of outcome：

From the end of medication to MOAA/S ≤ 3 points

Measure method：

MOAA/S Scale

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始用药至苏醒

测量方法：

监测患儿心率、氧饱和度、呼吸情况、口唇颜色、是否发生恶心呕吐以及苏醒延迟等

Measure time point of outcome：

From starting medication to awakening

Measure method：

Monitor the child's heart rate, oxygen saturation, respiratory status, lip color, occurrence of nausea and vomiting, and delayed awakening

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法的方式将患儿随机分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the children into four groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not share

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 15:59:13