ChiCTR2400088859 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 15:10:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 15:10:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昂丹司琼口溶膜预防初次关节置换术后恶心呕吐的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of orally soluble pellicles of ondansetron in preventing nausea and vomiting after total joint arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昂丹司琼口溶膜预防初次关节置换术后恶心呕吐的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of orally soluble pellicles of ondansetron in preventing nausea and vomiting after total joint arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵龙 

研究负责人：

谢锦伟 

Applicant：

Long Zhao 

Study leader：

Jinwei XIe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8231 9224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 3029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

291723405@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rain_xjw@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital,SCU

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital,SCU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1264)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital,SCU

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital,SCU

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估昂丹司琼口溶膜制剂在预防TJA术后恶心呕吐的有效性及安全性 2. 次要目的：对比昂丹司琼口溶膜制剂与静脉制剂在预防TKA术后恶心呕吐的疗效差异。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To evaluate the efficacy and safety of orally soluble pellicles of ondansetron in the prevention of nausea and vomiting after primary TJA 2. Secondary objective: To compare the efficacy of Orally soluble pellicles of ondansetron and intravenous ondansetron in preventing nausea and vomiting after primary TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在40到80岁之间，因终末期髋膝关节疾病行初次、单侧的髋膝关节置换术

Inclusion criteria

Patients aged 40 to 80 years who received their first unilateral TJA for primary hip or knee osteoarthritis were enrolled in the trial.

排除标准：

(1) 昂丹司琼过敏；(2)手术前24小时内全身性使用类固醇和止吐药；（3）手术前6个月内使用类固醇或免疫抑制药物史；（4）胃肠道疾病史，如返流性食管炎，胃十二指肠溃疡或胃肠道动力严重受损；（5）围术期血糖、血压控制不佳；（6）合并美尼尔综合症等其它可能导致恶心呕吐的疾病；（6）正在参加其他临床研究或预计依从性不足的患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were any one of the following: (1) history of allergy to study drugs, (2) use of systemic steroids or antiemetics within 24 hours preoperative, (3) a history of steroid or immunosuppressive drug use within the first 6 months, (4) a history of gastrointestinal disease, such as reflux esophagitis, gastroduodenal ulcer, or severe impairment of gastrointestinal motility, (5) poor control of blood glucose and blood pressure; (6) Combining other diseases such as Meniere syndrome that may cause nausea and vomiting; (7) participating in other trials or is expected to have insufficient compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前不预防性使用昂丹司琼

干预措施代码：

Intervention：

non-prophylactic

Intervention code：

组别：

昂丹司琼口溶膜组

样本量：

50

Group：

Orally soluble pellicles (OSP) of ondansetron

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前1小时,推荐成人患者口服昂丹司琼口溶膜16mg(分两次给药,每次8mg)。 在前次给予的药物完全溶解后方可进行再次给药；术后第1天、第2天口服昂丹司琼口溶膜，每日2次，每次8mg，间隔12小时

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the OSP ondansetron group (Group 2) received 16mg ondansetron at 1 hour before anesthesia induction, and 8mg twice daily on postoperative day 1 and 2.

Intervention code：

组别：

昂丹司琼静脉组

样本量：

50

Group：

intravenous ondansetron

Sample size：

干预措施：

昂丹司琼静脉注射组：在麻醉诱导时静脉输注8mg，术后第1天、第2天每日静脉注射昂丹司琼注射液，每日一次，每次8mg。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the IV ondansetron group (Group 3) received 8mg ondansetron at anesthesia induction and 8mg once daily on postoperative day 1 and 2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital,SCU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV的补救性治疗（甲氧氯普胺）的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dosage of metoclopramide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛（盐酸曲马多注射液）的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dosage of tramadol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

common adverse drug reactions (ADRs) associated with serotonin receptor antagonists, namely pruritus, dizziness, headache, cardiac arrhythmias, and extrapyramidal signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机表，并采用不透明的信封封装

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned to the control, OSP or IV ondansetron groups with use of a stratified block randomization, which relied on a computer-generated list of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（受试者知道自己的分组，研究人员不知道受试者的分组）

Blinding：

Single-blind (subject knows their grouping, researcher does not know subject's grouping)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年12月于291723405@qq.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to be available at 291723405@qq.com in December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 15:10:14