ChiCTR2400088854 版本V1.0 版本创建时间2024/08/28 14:43:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28 14:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

地塞米松联合VB12硬膜外注射应用于PEID的早期疗效分析随机对照研究

Public title：

Effect of dexamethasone combined with VB12 on early postoperative outcomes in percutaneous endoscopic interlaminar discectomy:a randomized control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松联合VB12硬膜外注射应用于PEID的早期疗效分析随机对照研究

Scientific title：

Effect of dexamethasone combined with VB12 on early postoperative outcomes in percutaneous endoscopic interlaminar discectomy:a randomized control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何成 

研究负责人：

何成 

Applicant：

He Cheng 

Study leader：

He Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 7902 7890

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7902 7890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

84483708@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

84483708@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西南昌中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院骨科

研究负责人通讯地址：

江西南昌中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院骨科

Applicant address：

Department of Orthopedics, The 908th Hospital of Chinese People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force, Nanchang, China

Study leader's address：

Department of Orthopedics, The 908th Hospital of Chinese People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force, Nanchang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院

Applicant's institution：

The 908th Hospital of Chinese People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院

Affiliation of the Leader：

The 908th Hospital of Chinese People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

908YYLL2023078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the No. 908 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐凯

Contact Name of the ethic committee：

Xu Kai

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市井冈山大道1028号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1028 Jinggangshan Avenue, Nanchang, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 183 7025 5396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院

Primary sponsor：

The 908th Hospital of Chinese People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市井冈山大道1028号

Primary sponsor's address：

No. 1028 Jinggangshan Avenue, Nanchang, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院

具体地址：

江西省南昌市井冈山大道1028号

Institution
hospital：

The 908th Hospital of Chinese People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force

Address：

No. 1028 Jinggangshan Avenue, Nanchang, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析地塞米松联合VB12硬膜外给药对椎板间入路脊柱内镜治疗腰椎间盘突出症的早期疗效影响及安全性，并探讨潜在作用机制。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to analyze the effectiveness and safety of combining dexamethasone with VB12 epidural administration in the early treatment of lumbar disc herniation using PEID, as well as to investigate the underlying mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为腰椎间盘突出症，经过严格保守治疗 3 月以上无效；（2）患者症状、体征与影像学表现相符合，责任间隙为腰4/5或腰5/骶1；（3）术前检查无明显手术禁忌症。

Inclusion criteria

(1) diagnosis of lumbar intervertebral disc herniation, ineffective after strict conservative treatment for more than 3 months; (2) patients' symptoms, signs and imaging manifestations were compatible, and the responsible interspace was L4/5 or L5/S1 level; (3) there were no obvious contraindications to surgery in the preoperative examination.

排除标准：

（1）多节段病变均需手术或手术治疗后复发；（2）合并心肺肝肾功能严重障碍；（3）并发椎间隙感染或术后伤口感染；（4）对地塞米松及维生素B12过敏，或存在使用禁忌者；（5）临床资料不完整、无法配合随访、拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) multiple segmental lesions all requiring surgery or recurrence after surgical treatment; (2) combined cardiopulmonary, hepatic, and renal functions with severe impairment; (3) complicated intervertebral space infections or postoperative wound infections; (4) hypersensitivity to dexamethasone and vitamin B12, or contraindications to their use; (5) incomplete clinical data, inability to cooperate with the follow-up visit, and refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

30

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

经皮椎板间入路内镜下椎间盘摘除术、地塞米松联合VB12硬膜外给药

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous Endoscopic Interlaminar Discectomy, Epidural administration of dexamethasone in combination with VB12

Intervention code：

组别：

单纯手术组

样本量：

30

Group：

Single surgery group

Sample size：

干预措施：

经皮椎板间入路内镜下椎间盘摘除术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous Endoscopic Interlaminar Discectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 908th Hospital of Chinese People’s Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Visual Analog Scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

0swestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良MacNab疗效评价标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified MacNab efficacy evaluation criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素2

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGE2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

信封随机法：将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope method:Each grouping protocol was placed in an opaque envelope with a code written on the outside of the envelope, sealed and given to the researcher, and when a subject was entered into the study, the patient was numbered if the inclusion and exclusion criteria were met, and the corresponding numbered envelope was opened and the intervention was carried out according to the grouping protocol inside the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和操作者设盲）

Blinding：

Double-blinded (blinding subjects and operators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后6个月临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质版CRF表记录，由合格的临床试验监查员实时跟进临床数据的真实性、完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was recorded with a paper CRF form, and the authenticity and integrity of clinical data were followed up in real time by qualified clinical trial supervisors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-28 14:43:01