ChiCTR2400088844 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 22:09:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088844 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27 22:09:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药师主导的多维度科普干预对高血压受试者治疗成效的影响：整群随机对照研究

Public title：

Effect of a pharmacist-led multifaceted intervention on treatment outcomes in hypertensive patients: a cluster randomised clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药师主导的多维度科普干预对高血压受试者治疗成效的影响：整群随机对照研究

Scientific title：

Effect of a pharmacist-led multifaceted intervention on treatment outcomes in hypertensive patients: a cluster randomised clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董芊芊 

研究负责人：

王婧雯 

Applicant：

Qianqian Dong 

Study leader：

Jingwen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2045 1039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8477 5475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongqq@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjingwen8021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20242276-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

中华国际医学基金交流会

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

评价药师主导的以用药依从性、用药教育、用药指导、全面生活方式等多维度科普精准干预对高血压受试者治疗成效的影响  

Objectives of Study：

The objective of this cluster randomized controlled trial is to evaluate the effectiveness of a pharmacist-led multifaceted intensive blood pressure intervention on poorly controlled hypertensive patients post randomization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤80岁； （2）高血压患者（诊断标准：根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》定义为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，以非同日3次血压测量数据为准），且正在服用降压药物，经研究医生判断为血压控制不佳的患者； （3）能够熟练使用智能手机和微信，可以熟练对话及上传图片； （4）生活自理且能够正常进行沟通交流，愿意配合研究医生完成研究和随访； （5）本中心所在市常住人员； （6）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age 18-80 years; (2) patients with hypertension (diagnostic criteria: defined as systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg according to the "Guidelines for the prevention and treatment of hypertension in China in 2023", based on the blood pressure measurement of three times on different days), who are currently taking anti-hypertensive medication and are judged by the research physician to have poor blood pressure control; (3) able to use smartphones and WeChat proficiently, and can communicate and upload pictures proficiently; (4) able to take care of yourself and communicate normally, and willing to cooperate with the research physician to complete the study and follow-up; (5) permanent residents of the city where the center is located; (6) voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）疾病晚期患者（如接受透析或肝衰竭的患者），或经研究医生判断预期寿命<2年； （2）合并精神疾病、认知障碍、沟通障碍或不能配合研究者； （3）合并脑血管疾病、脑卒中、严重肝肾功能不全、严重心力衰竭、癌症和有器官移植史等； （4）妊娠期、哺乳期、未来2年有怀孕计划者。

Exclusion criteria：

(1) patients with advanced disease (such as patients undergoing dialysis or liver failure), or with a life expectancy of less than 2 years as determined by the research physician; (2) combined with psychiatric disease, cognitive impairment, communication disorder, or inability to cooperate with the researchers; (3) combined with cerebrovascular disease, stroke, severe liver and kidney dysfunction, severe heart failure, cancer and history of organ transplantation, etc.; (4) patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to conceive in the next 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

400

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

药师主导的多维度干预

干预措施代码：

Intervention：

pharmacist-led multifaceted intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规高血压健康教育

干预措施代码：

Intervention：

conventional hypertension health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压控制达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压目标范围内时间（TTR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time in target range (TTR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病事件及全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular events and all-cause death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均收缩压和舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean systolic and diastolic pressure changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药合理性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Appropriateness Index (MAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alcohol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nicotine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension-related adverse events rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位与项目无关的统计学家使用简单随机法将8家研究中心按1:1随机分为干预组（药师主导的多维度科普干预）或对照组（常规治疗）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not associated with the project used simple randomization method to randomly divide 8 research centers into intervention group (pharmacist-led multi-dimensional popular science intervention) or control group (conventional treatment) by 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签、结局设盲

Blinding：

Open label, and Outcome Assessment Committee members will be blinded to outcome assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

空军军医大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 22:09:46