ChiCTR2400088826 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 15:56:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27 15:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜胃肠肿瘤手术常态化直播的可行性及安全性回顾性研究

Public title：

Retrospective study on the feasibility and safety of regular live laparoscopic surgery for gastrointestinal tumors.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜胃肠肿瘤手术常态化直播的可行性及安全性回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on the feasibility and safety of regular live laparoscopic surgery for gastrointestinal tumors.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雄 

研究负责人：

肖帅 

Applicant：

Li Xiong 

Study leader：

Xiao Shuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 6938 9680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6362 0622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2801824652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoshuai1982@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

No. 69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LL0827001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张陶蓝

Contact Name of the ethic committee：

Taolan Zhang

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Chuanshan Road, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 7478 6611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

No. 69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过比较胃肠道肿瘤患者行腹腔镜手术治疗时进行直播与非直播的近期临床疗效，探讨手术常态化直播的可行性及安全性。探讨手术直播对胃肠道肿瘤患者行手术治疗的近期疗效的影响。  

Objectives of Study：

By comparing the recent clinical efficacy of live and non-live laparoscopic surgery in patients with gastrointestinal tumors, the feasibility and safety of regular live surgery were discussed. To investigate the effect of live operation on the short-term curative effect of patients with gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18 ～ 80岁者；（2) 术前均经胃镜活检证实胃癌，肿瘤位置适合行胃癌根治术；(3)经影像检查无肝?肺?腹腔等远处转移，无肿瘤直接侵犯胰腺和结肠；(4) 术后病理分期Ⅰ~Ⅲ期；(5) 临床病理资料完整?

Inclusion criteria

(1) People aged 18-80 years old; (2) Gastric cancer was confirmed by gastroscopic biopsy before operation, and the tumor location was suitable for radical gastrectomy; (3) No distant metastasis of liver, lung, abdominal cavity, etc. was detected by imaging examination, and no tumor directly invaded pancreas and colon; (4) Postoperative pathological stages Ⅰ~Ⅲ; (5) Clinicopathological data were complete.

排除标准：

(1) 合并严重慢性基础疾病；(2) 合并其他恶性肿瘤；(3) 肿瘤侵犯其他器官及远处转移，无手术治疗适应证；(4) 胃良性肿瘤?胃肠间质瘤及复发性胃癌的患者?(5) 术前存在严重严重心、肺、肝、肾、血液等合并症疾病者; （6）姑息手术或急诊手术者；

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious chronic underlying diseases (2) Combined with other malignant tumors; (3) Tumor invasion of other organs and distant metastasis, no indication of surgical treatment; (4) Patients with benign gastric tumors, gastrointestinal stromal tumors and recurrent gastric cancer. (5) Patients with serious complications of heart, lung, liver, kidney and blood before operation; (6) Palliative surgery or emergency surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-27 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-27 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

直播组

样本量：

80

Group：

Live streaming group

Sample size：

干预措施：

手术治疗进行同步网上直播

干预措施代码：

Intervention：

The surgery was simulcast online.

Intervention code：

组别：

非直播组

样本量：

80

Group：

Off-stream group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

Hengyang City 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymph node dissection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期并发症类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types of early postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hospital expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后4天内最高体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum body temperature within 4 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前实验室检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre-op lab results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天实验室检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory results on the first day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前合并症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前胃镜结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative gastroscopy results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及消化道重建方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methods of operation and digestive tract reconstruction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中估计出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3天实验室检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory results on the 3rd day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第5天实验室检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory results on the 5th day after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后影像学结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative imaging results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往腹部手术史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Previous history of abdominal surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

Lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no need to random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published on Baidu Cloud web disk within 6 months after publication, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 15:55:56