ChiCTR2400088800 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 11:46:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27 11:45:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VA-ECMO和经皮左心室辅助装置（pLVAD）在心原性休克（CS）患者中联合使用的单中心、单臂研究

Public title：

The combination of VA-ECMO and percutaneous left ventricular assist device (pLVAD) in patients with cardiogenic shock (CS): A single-center, single-arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VA-ECMO和经皮左心室辅助装置（pLVAD）在心原性休克（CS）患者中联合使用的单中心、单臂研究

Scientific title：

The combination of VA-ECMO and percutaneous left ventricular assist device (pLVAD) in patients with cardiogenic shock (CS): A single-center, single-arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白楠 

研究负责人：

白明 

Applicant：

Nan Bai 

Study leader：

Ming Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6779 5198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9322 0909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bain19@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baiming@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审第(91)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋衫

Contact Name of the ethic committee：

Qiushan Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ldyylwh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

丰凯利医疗器械（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Feng Kaili Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd

Target disease：

Critical cardiovascular diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估VA-ECMO联合pLVAD应用于心原性休克患者的安全性及有效性，以及两者联合应用对血流动力学、脏器灌注、院内及远期生存率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of VA-ECMO combined with pLVAD in patients with cardiogenic shock, and the effects of the combination on hemodynamics, organ perfusion, and in-hospital and long-term survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-80岁、已经接受VA-ECMO治疗的心原性休克患者，且VA-ECMO运行平稳，但患者存在左心负荷过重情况（频繁发作急性左心衰、有创动脉压差<10mmHg、主动脉瓣开放受限、左心室血液瘀滞等）。 心原性休克的定义包括：（1）低血压：SBP＜90mmHg或MAP＜60mmHg，或需要血管活性药维持SBP≥90mmHg或MAP≥60mmHg；（2）低心输出量（尽管有充足的前负荷）；（3）组织灌注不足：精神状态改变、四肢湿冷或花斑、少尿或无尿、乳酸水平升高。

Inclusion criteria

Patients aged 18-80 years with cardiogenic shock who have been treated with VA-ECMO, and the VA-ECMO is running smoothly, but the patient with situation of left ventricular overload (frequent episodes of acute left heart failure, invasive arterial pressure difference <10mmHg, limited aortic valve opening, left ventricular blood stasis, etc.) The definition of cardiogenic shock includes: (1) hypotension: SBP<90mmHg or MAP <60mmHg, or the need for vasoactive drugs to maintain SBP≥90mmHg or MAP ≥60mmHg; (2) low cardiac output (despite adequate preload); (3) Tissue hypoperfusion: altered mental status, clammy or spotted limbs, oliguria or anuria, and elevated lactate level.

排除标准：

（1）CPR；（2）严重的肺栓塞；（3）严重的右心衰竭；（4）左心室附壁血栓；（5）室间隔或房间隔缺损；（6）心脏破裂；（7）心包压塞；（8）重度主动脉瓣膜疾患：重度主动脉瓣关闭不全；重度主动脉瓣狭窄；重度主动脉瓣钙化；主动脉机械瓣膜；（9）严重主动脉疾病：主动脉夹层等；（10）严重外周血管疾病导致试验产品无法介入；（11）慢性心肺疾病病史；（12）具有心脏收缩调节器；（13）易导致溶血发生的血液系统疾病；（14）妊娠；（15）其他经研究者判定不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

(1)CPR; (2) severe pulmonary embolism; (3) severe right heart failure; (4) left ventricular wall thrombosis; (5) Ventricular septum or atrial septal defect; (6) cardiac rupture; (7) Pericardial tamponade; (8) Severe aortic valve disease: severe aortic regurgitation; severe aortic stenosis; severe aortic valve calcification; mechanical aortic valves; (9) Severe aortic disease: aortic dissection, etc.; (10) Severe peripheral vascular disease that makes it impossible for the experimental product to intervene; (11) History of chronic cardiopulmonary diseases; (12) It has a cardiac contraction regulator; (13) Hematologic diseases that can easily lead to hemolysis; (14) pregnancy; (15) Other circumstances judged by the investigator to be unsuitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在VA-ECMO支持基础上联合使用pLVAD

干预措施代码：

Intervention：

Combined use of pLVAD on the basis of VA-ECMO support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China  

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou  

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院后30天存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day survival rate after hospital discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VA-ECMO成功脱机率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful weaning rate of VA-ECMO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pLVAD成功脱机率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful weaning rate of pLVAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后3月存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate at 3 months after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后半年存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate at 6 months after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后1年存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate at 1 year after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桥接远期治疗的成功率（长期VAD或心脏移植治疗）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of bridging to long-term therapy (long-term VAD or heart transplant)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hemolysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢缺血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of lower extremity ischemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾衰发生率或CRRT使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of renal failure or CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将以文章发表的方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw datas will be shared in the form of articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 11:45:39