ChiCTR2400088799 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 11:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27 11:39:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中使用麻黄碱和去氧肾上腺素对老年患者骨科手术术后谵妄的影响：一项前瞻性研究

Public title：

Effect of intraoperative ephedrine and phenylephrine on postoperative delirium in elderly patients undergoing orthopaedic surgery: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻黄碱和去氧肾上腺素处理全身麻醉后低血压对老年患者骨科手术术后谵妄的影响研究

Scientific title：

Study on the Effects of Ephedrine and Norepinephrine Treatment on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Surgery Following General Anesthesia-Induced Hypotension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋建利 

研究负责人：

宋建利 

Applicant：

Song Jianli 

Study leader：

Song Jianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0049 0896

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 0049 0896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjlxx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjlxx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街道19号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街道19号

Applicant address：

No.19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

643000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

643000

申请人所在单位：

自贡市第四人民医院

Applicant's institution：

Zigong Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2024-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zigong Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁亦可

Contact Name of the ethic committee：

Liang Yike

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街道19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 7859 7572

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第四人民医院

Primary sponsor：

Zigong Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街道19号

Primary sponsor's address：

No.19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第四人民医院

具体地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街道19号

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Address：

No.19, Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究拟从老年患者骨科手术术后谵妄角度探讨两种常用血管活性药物麻黄碱和去氧肾上腺素在老年患者中使用的优劣性，从而为老年患者围手术期的合理用药提供一个参考。  

Objectives of Study：

The present study intends to investigate the advantages and disadvantages of the use of two commonly used vasoactive drugs, ephedrine and phenylephrine, in elderly patients in terms of postoperative delirium in orthopaedic surgery, so as to provide a reference for the rational use of drugs in the perioperative period in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①接受择期骨科下肢关节置换手术患者，手术时间≥2h；②年龄在65至80岁之间，BMI在18-30 kg/m2，性别不限；③ ASA分级≤3级；④预计术后住院时间≥3天

Inclusion criteria

① Patients undergoing elective orthopedic lower limb joint replacement surgery, with a surgery time of ≥ 2 hours; ② Age between 65 and 80 years old, BMI between 18-30 kg/m2, gender not limited; ③ ASA ≤ Level 3; ④ Expected postoperative hospitalization time ≥ 3 days.

排除标准：

①有酒精、镇静镇痛药、精神药物或药物滥用和成瘾史患者；②存在语言、听力障碍和神经系统疾病或认知功能障碍，无法正确交流患者；③存在语言、听力障碍和神经系统疾病或认知功能障碍，无法正确交流患者；④合并重要脏器功能不全，如存在心衰、严重肝、肾功能衰竭（如Child-pugh分级C或估计肾小球滤过率低于60 ml·min?1每1.73 m2） ；⑤麻黄碱或去氧肾上腺素过敏者；⑥无法给予书面知情同意。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of alcohol, sedatives, analgesics, psychotropic drugs, or drug abuse and addiction; ② Patients with language, hearing, neurological or cognitive impairments who are unable to communicate correctly; ③ Patients with language, hearing, neurological or cognitive impairments who are unable to communicate correctly; ④ Combined important organ dysfunction, such as heart failure, severe liver or kidney failure (such as Child Pugh grade C or estimated glomerular filtration rate below 60 ml · min-1 per 1.73 m2); ⑤ Individuals allergic to ephedrine or norepinephrine; ⑥ Unable to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-02 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

麻黄碱

样本量：

71

Group：

Ephedrine

Sample size：

干预措施：

术中使用麻黄碱纠正低血压

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative correction of hypotension with ephedrine

Intervention code：

组别：

去氧肾上腺素

样本量：

71

Group：

Phenylephrine

Sample size：

干预措施：

术中使用去氧肾上腺素纠正低血压

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative correction of hypotension with phenylephedrine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of delirium within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后三天，每天两次进行评估

测量方法：

3D-CAM表格

Measure time point of outcome：

Three days postoperatively, evaluated twice daily

Measure method：

3D-CAM Forms

指标中文名：

术中血管活性药物使用总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of vasoactive drugs used during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

谵妄亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subtype of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative changes in vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员根据计算机生成的随机数表将受试者随机分为麻黄碱组(E组，N = 71)或去氧肾上腺素组(P组，N = 71)，分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly assigned participants to either the ephedrine group (Group E, N=71) or the norepinephrine group (Group P, N=71) using a computer-generated random number table, with a distribution ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有的病人和数据收集者对小组分配不知情，主管麻醉医生不设盲

Blinding：

All patients and data collectors are unaware of the group allocation, and the supervising anesthesiologist is not blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将由研究人员妥善保存，若有其他研究人员想要获取，请联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be kept in a safe place by the researcher, if any other researcher would like to have access to it, please contact the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有病例记录表和电子采集记录，每收集一个病例数据后进行整理，使用excel表格进行保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection with case record forms and electronic collection records, each case data collection after the organisation, using excel table to save management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 11:39:47