ChiCTR2400088787 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 10:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27 10:31:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肺泡一氧化氮联合嗜酸细粒细胞检测指导糖皮质激素在慢性阻塞性肺病急性加重患者中的应用

Public title：

Alveolar nitric oxide combined with eosinophilic granulocyte assay guides glucocorticoid use in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

肺泡一氧化氮在慢性阻塞性肺病急性加重患者中的应用价值

English Acronym：

The value of alveolar nitric oxide in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称：

肺泡一氧化氮联合嗜酸细粒细胞检测指导糖皮质激素在慢性阻塞性肺病急性加重患者中的应用

Scientific title：

Alveolar nitric oxide combined with eosinophilic granulocyte assay guides glucocorticoid use in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈雅 

研究负责人：

沈雅 

Applicant：

Ya Shen 

Study leader：

Ya Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 9334 0370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 9334 0370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyeysy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fyeysy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

No.1088 of Yinghexi Road, Yingzhou District, Fuyang,Anhui, China.

研究负责人通讯地址：

No.1088 of Yinghexi Road, Yingzhou District, Fuyang,Anhui, China.

Applicant address：

No.1088 of Yinghexi Road, Yingzhou District, Fuyang,Anhui, China.

Study leader's address：

No.1088 of Yinghexi Road, Yingzhou District, Fuyang,Anhui, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

236000

申请人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Fuyang City

研究负责人所在单位：

阜阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Fuyang City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20230626010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Liu

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区颍河西路1088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1088, Yinghe West Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 6682 8695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Fuyang City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区颍河西路1088号

Primary sponsor's address：

No.1088 of Yinghexi Road, Yingzhou District, Fuyang,Anhui, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区颍河西路1088号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Fuyang City

Address：

No.1088 of Yinghexi Road, Yingzhou District, Fuyang,Anhui, China.

经费或物资来源：

阜阳市卫生健康委

Source(s) of funding：

Fuyang Municipal Health Commission

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

通过对健康人群、慢性阻塞性肺疾病稳定期（COPD）及急性加重期（AECOPD）患者进行肺泡一氧化氮浓度（CaNO）检测；分析三组患者的CaNO水平差异，分析AECOPD患者嗜酸性粒细胞计数（Eos）与CaNO的相关性；探讨Eos联合CaNO检测指导糖皮质激素在AECOPD患者中的应用价值。  

Objectives of Study：

By testing alveolar nitric oxide concentration (CaNO) in healthy people, patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and acute exacerbation of COPD (AECOPD); analyzing the differences in CaNO levels among the three groups of patients, and analyzing the correlation between eosinophil counts (Eos) and CaNO in patients with AECOPD; and exploring the value of Eos in combination with CaNO testing to guide the use of glucocorticoids in the AECOPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）健康人群；40岁以上，经肺功能诊断为COPD的稳定期患者；诊断明确且近3月无急性加重史，规律吸入药物治疗AECOPD患者。所有自愿参与并能完成试验者。

Inclusion criteria

(1) Healthy people; patients over 40 years of age with stable COPD diagnosed by pulmonary function; patients with a clear diagnosis and no history of acute exacerbation in the last 3 months, and patients with regular inhalation medication for AECOPD. All those who voluntarily participate and can complete the trial.

排除标准：

各种原因病因所致的慢性咳嗽患者（病程8周以上）、支气管哮喘、支气管扩张、肺癌患者、睡眠呼吸暂停低通气综合症者； 长期口服或静脉应用糖皮质激素患者、对糖皮质激素过敏、合并冠心病、高血压、心力衰竭和糖尿病、肝肾疾病者。

Exclusion criteria：

Patients with chronic cough (more than 8 weeks of illness), bronchial asthma, bronchiectasis, lung cancer, sleep apnea-hypopnea syndrome caused by various causes; Patients with long-term oral or intravenous glucocorticoids, allergy to glucocorticoids, coronary heart disease, hypertension, heart failure and diabetes, liver and kidney diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-02 00:00:00 至 To 2024-06-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺急性加重组（A、B、C、D组）

样本量：

80

Group：

AECOPD experimental group(Group ABCD)

Sample size：

干预措施：

静脉应用糖皮质激素

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous glucocorticoids

Intervention code：

组别：

慢阻肺稳定组

样本量：

50

Group：

COPD Stabilization Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

50

Group：

Health Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Fuyang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺泡一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

eosinophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman，http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5949

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman,http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5949

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 10:31:38