ChiCTR2400088780 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 10:09:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27 10:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外路XEN凝胶支架植入术治疗青光眼的有效性及安全性分析

Public title：

Analysis of efficacy and safety of Ab Externo XEN gel stent implantation in the treatment of glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外路XEN凝胶支架植入术治疗青光眼的有效性及安全性分析

Scientific title：

Analysis of efficacy and safety of Ab Externo XEN gel stent implantation in the treatment of glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李军花 

研究负责人：

李军花 

Applicant：

Junhua Li 

Study leader：

Junhua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 6715 7997

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 6715 7997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.ljh@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.ljh@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Hangzhou Branch of Eye and Optometry Hospital, Affiliated with Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Branch of Eye and Optometry Hospital, Affiliated with Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光(杭)伦审2024研第 017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Branch, Eye and Optometry Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 6612 5880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Hangzhou Branch of Eye and Optometry Hospital, Affiliated with Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

具体地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

Hangzhou Branch of Eye and Optometry Hospital, Affiliated with Wenzhou Medical University

Address：

No. 618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Glaucoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估在青光眼患者中，采用外路开放结膜入路进行XEN-45凝胶支架植入术后的临床疗效（包括安全性和有效性）。  

Objectives of Study：

To assess the clinical outcomes, including safety and efficacy, of XEN-45 gel stent implantation via an ab externo with open conjunctiva approach in patients with glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）就诊于温州医科大学附属眼视光医院杭州院区并确诊为原发开角型青光眼（POAG）、原发闭角型青光眼（PACG）或继发性青光眼（SG）的患者；（2）自愿选择外路植入XEN凝胶支架植入术治疗，且既往未接受过XEN凝胶支架植入术；（3）术后定期随访，末次随访时间距离手术结束≥1年。

Inclusion criteria

(1)Patients diagnosed with primary open-angle glaucoma (POAG), primary angle-closure glaucoma (PACG), or secondary glaucoma (SG) at the Hangzhou Branch of Eye and Optometry Hospital, Affiliated with Wenzhou Medical University;(2)Patients voluntarily opting for ab externo XEN gel stent implantation surgery, and having no prior history of XEN gel stent implantation;(3)Patients undergoing regular follow-up visits postoperatively, with the last follow-up occurring at least 1 year after the surgery.

排除标准：

（1）术前1个月内存在活动性眼部疾病（如角膜炎、视网膜病变等）的患者；（2）术前评估示前房深度<2mm；（3）既往戊二醛或猪衍生物过敏史；（4）孕期或哺乳期患者；（5）患有严重的身体或精神健康问题，如终末期心脏病、肾病、肺病或晚期肿瘤等；（6）不配合签署研究知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with active ocular diseases (such as keratitis, retinal disorders, etc.) within one month before surgery;(2)Preoperative assessment indicating anterior chamber depth <2mm;(3)History of allergy to glutaraldehyde or porcine derivatives;(4)Patients who are pregnant or breastfeeding;(5) Patients with severe physical or mental health issues, such as end-stage heart disease, kidney disease, pulmonary disease, or advanced tumors;(6) Non-compliance with signing the informed consent form for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（青光眼）

样本量：

21

Group：

Case series (glaucoma)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhengjiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Branch of Eye and Optometry Hospital, Affiliated with Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降眼压药物数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of IOP-lowering drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical-related complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤过泡形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Filtering bleb morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

XEN凝胶支架情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

XEN gel stent status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将受试者的原始观察记录准确地录入病例记录表，并将其载入相应的数据库系统。同时，为确保数据安全性和完整性，进行多重备份措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers accurately input participants' original observational records into the case report forms and subsequently load them into the corresponding database system. Simultaneously, multiple backup measures are implemented to ensure data security and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 10:08:40