ChiCTR2400088774 版本V1.0 版本创建时间2024/08/27 08:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27 08:39:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心房颤动脉冲场消融围术期无症状脑损伤发生率及其危险因素

Public title：

Study on the incidence and risk factors of asymptomatic brain injury during the perioperative period of atrial fibrillation pulse field ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房颤动脉冲场消融围术期无症状脑损伤发生率及其危险因素研究

Scientific title：

Study on the incidence and risk factors of asymptomatic brain injury during the perioperative period of atrial fibrillation pulse field ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文苏 

研究负责人：

张超群 

Applicant：

Chen Wensu 

Study leader：

Zhang Chaoqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 5084 8274

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 85806230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen.wensu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangchaoqun@medmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL351

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仁国

Contact Name of the ethic committee：

CHEN RENGUO

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 9624 7869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区和平街道淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai Road, Heping Street, Quanshan District, Xuzhou city, Jiangsu province

经费或物资来源：

徐州市人才团队引进项目经费

Source(s) of funding：

Xuzhou talent team to introduce project funds

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确脉冲场消融围术期无症状脑损伤发生率及其可能危险因素，探讨其同射频消融相比，能否降低围术期无症状脑损伤发生率  

Objectives of Study：

To clarify the incidence of asymptomatic cerebral injury during the perioperative period of pulsed field ablation and its potential risk factors, and to explore whether it can reduce the incidence of asymptomatic cerebral injury compared to radiofrequency ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1.心电图和/或动态心电图明确诊断心房颤动； 1.2 获得知情同意。

Inclusion criteria

1.1. A definite diagnosis of atrial fibrillation is made by electrocardiogram (ECG) and/or ambulatory electrocardiogram monitoring. 1.2 Informed consent is obtained.

排除标准：

2.1经食管超声心动图或/和CT左房造影检查证明左房（Left atrial, LA）或者左心耳(Left atrial appendage, LAA)存在血栓； 2.2近3月卒中或者TIA病史，或者存在明确的神经功能缺损症状； 2.3有磁共振检查禁忌症，如起搏器植入术后，幽闭空间恐惧症等； 2.4既往房颤导管消融手术史； 2.5合并严重疾病，如肝肾功能不全，严重的呼吸功能不全； 2.6出血体质以及不能耐受肝素及口服抗凝药； 2.7妊娠。

Exclusion criteria：

2.1 Transesophageal echocardiography or/and CT left atrial contrast examination confirms the presence of thrombus in the left atrium (LA) or left atrial appendage (LAA). 2.2 History of stroke or TIA within the last 3 months, or the presence of definite neurological deficit symptoms. 2.3 Contraindications for MRI examination, such as post-pacemaker implantation, claustrophobia, etc. 2.4 History of atrial fibrillation catheter ablation surgery. 2.5 Concurrent severe diseases, such as liver and kidney insufficiency, severe respiratory dysfunction. 2.6 Hemorrhagic diathesis and intolerance to heparin and oral anticoagulants. 2.7 Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲场消融(A组)

样本量：

30

Group：

Pulsed Field Ablation (Group A)

Sample size：

干预措施：

在局部麻醉+静脉镇静镇痛下进行脉冲场房颤消融。

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary vein isolation with pulsed field ablation for atrial fibrillation was performed under local anesthesia with intravenous sedation and analgesia.

Intervention code：

组别：

传统射频消融术（B组）

样本量：

30

Group：

Conventional Radiofrequency Ablation (Group B)

Sample size：

干预措施：

在局部麻醉+静脉镇静镇痛下进行传统的房颤射频消融术。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional radiofrequency ablation for atrial fibrillation was performed under local anesthesia with intravenous sedation and analgesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

Chain 

Province：

Jiang su 

City：

xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无症状脑损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of asymptomatic cerebral injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞破坏

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hemolysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包填塞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pericardial tamponade

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中卒中

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative stroke

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈神经损伤

指标类型：

附加指标

Outcome：

Phrenic nerve injury

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

神经特异性烯醇化酶和S100β蛋白水平检测

组织：

血液

Sample Name：

Neuron-Specific Enolase and S100β Protein Levels

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机分组由参与者陈文苏完成，使用计算机生成一个随机序列，以确保分配的随机性。具体方法为区组随机化: 将研究对象分成若干小组（区组），然后在每个区组中按照1:1的比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random group assignment in this study was carried out by participant Chen Wensu, using a computer-generated random sequence to ensure allocation randomness. The specific method used was block randomization: the study subjects were divided into several small groups (blocks), and within each block, random allocation was done according to a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.12后共享原始数据, 可通过项目负责人邮箱联系（chen.wensu@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data after 2028.12, please contact the project leader via email (chen.wensu@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-27 08:39:19