ChiCTR2400088739 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 14:42:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-26 14:42:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸部CT评价冠状动脉钙化积分、钙化特征在冠心病风险、斑块性质与冠脉事件中的作用

Public title：

Chest CT Scan Evaluates the Role of Coronary Artery Calcium Score and Calcium Characteristics in the Risk of Coronary Artery Disease, Plaque Properties and Coronary Events

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸部CT评价冠状动脉钙化积分、钙化特征在冠心病风险、斑块性质与冠脉事件中的作用

Scientific title：

Chest CT Scan Evaluates the Role of Coronary Artery Calcium Score and Calcium Characteristics in the Risk of Coronary Artery Disease, Plaque Properties and Coronary Events

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周庭权 

研究负责人：

周庭权 

Applicant：

Tingquan ZHou 

Study leader：

Tingquan ZHou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2405 8386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2405 8386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bdztq1982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bdztq1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600路

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600路

Applicant address：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-080(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600路

Contact Address of the ethic committee：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600路

Primary sponsor's address：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600路

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No.600, Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People's Hospital

Target disease：

Coronary Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究旨在通过胸部CT平扫评估冠状动脉钙化积分（CACS）及钙化特征，验证其在冠心病风险、斑块性质及冠脉事件中的临床应用价值。CACS作为评估动脉粥样硬化的客观指标，可提供冠心病进展的直接证据。本研究将系统验证CACS和钙化特征在预测冠心病风险中的有效性，并构建综合风险评估模型。该模型将结合CACS与其他临床指标，提高对高风险患者的识别能力。此外，本研究还将通过先进成像技术和图像处理算法，对胸部CT平扫中的影像特征进行详细分析。同时，与血管内超声（IVUS）或光学相干断层扫描（OCT）结果对比，评估CT平扫在斑块性质评价和冠脉事件风险预测中的作用。最终为个性化诊疗提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate coronary artery calcium scores (CACS) and calcification characteristics through chest CT scans, verifying their clinical value in assessing coronary artery disease (CAD) risk, plaque properties, and coronary events. As an objective indicator for evaluating atherosclerosis, CACS can provide direct evidence of CAD progression. This study will systematically validate the effectiveness of CACS and calcification characteristics in predicting CAD risk and develop a comprehensive risk assessment model. This model will combine CACS with other clinical indicators to improve the identification of high-risk patients. Additionally, the study will perform detailed analyses of imaging features in chest CT scans using advanced imaging technologies and image processing algorithms. By comparing these findings with intravascular ultrasound (IVUS) or optical coherence tomography (OCT) results, the study will assess the role of CT scans in evaluating plaque properties and predicting the risk of coronary events. Ultimately, the study aims to provide a basis for personalized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

时间：2020年1月至2022年12月心血管内科住院患者 年龄：≥40岁 性别：不限 临床诊断：入院进行冠脉造影检查后明确是否为冠心病（CAD）诊断 影像数据：半年内至少有一次高质量胸部CT平扫，包含可用于评估冠状动脉钙化积分（CACS）的影像资料；完成冠脉造影检查用于分析冠脉病变程度；部分患者完成IVUS或OCT检查用于分析冠脉斑块性质 相关资料：完整病史，包括高血压、糖尿病、吸烟、冠心病家族史等，以及实验室检查，心脏彩超等辅助检查 知情同意：患者或其授权代表已签署知情同意书，允许使用其临床数据进行本研究

Inclusion criteria

Time: Cardiovascular inpatients from January 2020 to December 2022 Age: ≥40 years old Gender: Not limited Clinical Diagnosis: Diagnosis of coronary artery disease (CAD) confirmed after coronary angiography during hospitalization Imaging Data: At least one high-quality chest CT scan within six months, including images suitable for evaluating coronary artery calcium scores (CACS); completion of coronary angiography for analyzing the extent of coronary artery disease; some patients completed IVUS or OCT examinations for analyzing plaque properties Relevant Information: Complete medical history, including hypertension, diabetes, smoking, family history of coronary heart disease, etc., as well as laboratory tests, cardiac ultrasound, and other auxiliary examinations Informed Consent: The patient or their authorized representative has signed an informed consent form, allowing the use of their clinical data for this study.

排除标准：

排除标准 数据缺失：患者数据不完整，缺乏关键的影像或临床信息。 非符合性：在研究期间发现不符合入组标准的其他条件。

Exclusion criteria：

Data Missing: Incomplete patient data, lacking key imaging or clinical information Non-compliance: Other conditions discovered during the study period that do not meet the inclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床上诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影。这项检查通过导管选择性将造影剂注入冠状动脉，然后使用X光成像技术直观查看冠状动脉管腔的状况，以确定是否存在冠状动脉狭窄或阻塞。这种方法被认为是诊断冠心病最准确和可靠的标准。冠状动脉造影显示冠状动脉管径狭窄达到50%或以上时，可以诊断为冠心病。这种程度的狭窄通常被认为是有临床意义的，因为它可能导致心肌缺血和相关的临床症状，如心绞痛或心肌梗死。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for the clinical diagnosis of coronary artery disease (CAD) is coronary angiography. This procedure involves selectively injecting a contrast agent into the coronary arteries through a catheter, followed by X-ray imaging to visually assess the condition of the coronary artery lumen. It is used to determine the presence of coronary artery stenosis or blockage. This method is considered the most accurate and reliable standard for diagnosing CAD. When coronary angiography reveals a diameter stenosis of 50% or greater in the coronary arteries, CAD can be diagnosed. This level of stenosis is typically regarded as clinically significant, as it may lead to myocardial ischemia and associated clinical symptoms such as angina or myocardial infarction.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胸部CT平扫评估的冠状动脉钙化积分与钙化特征

Index test:

Coronary artery calcium score and Calcium Characteristics assessed by chest CT.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

冠状动脉造影显示冠状动脉管径狭窄达到50%或以上，同时，患者近期 完成了胸部CT平扫检查。

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Coronary angiography revealed a coronary artery diameter stenosis of 50% or greater, and the patient recently completed a chest CT scan.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

冠状动脉造影显示冠状动脉管径狭窄不到50%，同时，患者近期完成了胸部CT平扫检查。

例数:

Sample size:

400

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Coronary angiography revealed a coronary artery diameter stenosis of less than 50%, and the patient recently completed a chest CT scan.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉管径狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery diameter stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

冠状动脉造影

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coronary angiography

指标中文名：

冠状动脉钙化积分与钙化特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery calcium score and Calcium Characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胸部CT平扫

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chest CT scan

指标中文名：

冠状动脉斑块性质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery plaque properties

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

冠状动脉血管内超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coronary artery Intravascular ultrasound

指标中文名：

冠状动脉斑块性质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery plaque properties

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

冠状动脉光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coronary artery Optical coherence tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准病例记录表(CRF)用于收集患者的临床数据和其他相关信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized case record forms are used to collect patients' clinical data and other relevant information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 14:42:12