ChiCTR2400088730 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 11:49:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-26 11:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价“医用胶”用于皮肤切口表面切缘封闭的安全性及有效性的前瞻性、随机对照、盲法评估、多中心、非劣效临床试验

Public title：

Prospective, randomized controlled, blind, multicenter, non-inferior clinical trial protocol to evaluate the safety and efficacy of "medical adhesive" for skin incision surface edge closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价“医用胶”用于皮肤切口表面切缘封闭的安全性及有效性的前瞻性、随机对照、盲法评估、多中心、非劣效临床试验

Scientific title：

Prospective, randomized controlled, blind, multicenter, non-inferior clinical trial protocol to evaluate the safety and efficacy of "medical adhesive" for skin incision surface edge closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙永亮 

研究负责人：

杨志英 

Applicant：

Yongliang Sun 

Study leader：

Zhiying Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8188 4881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0003 6106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86-10-84205054

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunyunliang1982@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangzhy@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QX2023-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Drug (device) clinical trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital, 2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ZRYHYYGCPEC@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 East Yinghuayuan Street, Chaoyang District, Beijing, 100029, China.

经费或物资来源：

海南益嘉源药业有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Yijiayuan Drug Co.,Ltd.

Target disease：

Abdominal minimally invasive surgical wound

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验的目的是确认试验器械的有效性是否非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this trial is to confirm that the effectiveness of the test device is non-inferior to that of a marketed product of the same type, as well as to confirm the safety of the test device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）具有腹部手术指征的受试者； 2）年龄18-75岁，男女不限； 3）全身情况：无严重的心、肾、肝功能障碍； 4）自愿应用医用胶进行治疗并配合随访； 5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Subjects with indication for abdominal surgery; 2) Age 18-75 years old, male or female; 3) General condition: no serious cardiac, renal, or hepatic dysfunction; 4) Voluntary application of medical adhesive for treatment and cooperation with follow-up; 5) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

（1）受试者拒绝签署知情同意书； （2）预期手术切口≥7cm； （3）全麻风险高（ASA≥Ⅲ级）； （4）切口位于粘膜皮肤连接处或自然毛发浓密的区域； （5）切口周围有皮肤疾病； （6）受试者为过敏体质； （7）对麻醉药物过敏者； （8）有未被控制的高血压，如血压>159/99mmHg； （9）手术部位感染或损伤，和全身感染未控制，如白细胞＞9.5×10^9/L； （10）受试者存在凝血功能异常， PLT＜100×10^9/L，INR＜0.8 或大于 1.5，APTT＜28 或＞43.5；或接受抗凝治疗期间，正在服用或 7 天内服用过阿司匹林、华法林、肝素及其他类似药物；长期或正在使用激素药物及其他类似药物； （11）身体质量指数 BMI≥28kg/m2； （12）糖尿病且血糖未被控制者； （13）受试者免疫系统受损或自身免疫系统疾病； （14）神经系统疾病或神经病变，精神障碍或狂躁型精神病人病情没有得到有效控制者精神疾病、心理反常或有非正常动机，以及对外科手术所涉及到的风险缺乏必要了解； （15）妊娠、哺乳期的女性； （16）3 个月内参与其他药物或医疗器械的临床试验者； （17）受试者不愿进行后期随访或无法完成随访计划。

Exclusion criteria：

(1) The subject refuses to sign the informed consent; (2) Expected surgical incision ≥7cm; (3) High risk of general anesthesia (ASA≥Ⅲ); (4) The incision is located at the mucosal skin junction or in a naturally hairy area; (5) There is skin disease around the incision; (6) The subject is allergic; (7) Allergic to narcotic drugs; (8) Uncontrolled hypertension, such as blood pressure >159/99mmHg; (9) Surgical site infection or injury, and uncontrolled systemic infection, such as white blood cells > 9.5×10^9/L; (10) Subjects with abnormal coagulation function, PLT < 100×10^9/L, INR < 0.8 or greater than 1.5, APTT < 28 or > 43.5; Aspirin, warfarin, heparin and other similar drugs have been taken or have been taken within 7 days while on anticoagulant therapy; Long-term or ongoing use of hormonal drugs and other similar drugs; (11) Body mass index ≥28kg/m2; (12) diabetic patients with uncontrolled blood sugar; (13) The subject has impaired immune system or autoimmune system disease; (14) neurological disorders or neuropathy, mental disorders or manic psychosis whose condition is not effectively controlled, mental illness, mental abnormality or abnormal motivation, and a lack of necessary understanding of the risks involved in surgical procedures; (15) Pregnant and lactating women; (16) Participants in clinical trials of other drugs or medical devices within 3 months; (17) The subjects were unwilling to follow up later or were unable to complete the follow-up plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-28 00:00:00至 To 2024-10-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-23 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用医用胶

干预措施代码：

Intervention：

use of medical adhesive

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不使用医用胶

干预措施代码：

Intervention：

no medical adhesive is used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用医用胶后 7 天的切口未开裂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision non-cracking rate at 7 days after use of medical adhesive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施后 7±1 天（T2）

测量方法：

有效率=切口未开裂的受试者例数/全部受试者例数×100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口愈合等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade of incision healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施后 7±1 天（T2）、实施 14±4 天（T3）、实施后 90±5 天（T4）

测量方法：

按照切口愈合标准，分为甲、乙、丙三级愈合。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口瘢痕评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of incision scar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施后 14±4 天（T3）、实施后 90±5 天（T4）

测量方法：

使用温哥华瘢痕量表( vancouver scar scale，VSS)评分，评 价者肉眼观察，徒手触诊瘢痕，从色泽、厚度、血管分布和柔软度 4 个方 便面进行测定。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完成操作需要的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required to complete the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施即刻（T0）

测量方法：

记录每个切口从切口粘合开始至切口粘合结束所需要的时 间，并评价效果最差的的切口。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者疼痛感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject's pain perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施后 1 天（T1）、实施后 7±1 天（T2）

测量方法：

VAS 评分，即视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale/Score，VAS）。 并记录止疼药使用情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医用胶使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical adhesive usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施即刻（T0）。

测量方法：

记录每例受试者手术过程中所有的医用胶支数，最小单位为 1 支。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口数量开裂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cuts cracking rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施即刻（T0）、实施后 1 天（T1）、实施后 7±1 天（T2）、 实施后 14±4 天（T3）、实施后 90±5 天（T4）

测量方法：

记录开裂的切口个数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施后 90±5 天（T4）

测量方法：

根据前期文献研究，非常满意 5 分，满意 4 分，一般 3 分，不满意 2 分，非常不满意 1 分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化法，由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）的 proc plan过程产生随机数字表。随机表中包括随机号及分组信息，随机表装入信封密封后提交给研究者。该随机数据具有重现性，所设定的随机种子及参数需要保存

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial used block randomization, whereby the statistical unit applied the proc plan process of SAS (version 9.4 or later) to generate a table of random numbers. The randomization table includes the random number and group information and is submitted to the researcher in a sealed envelope. The randomized data is reproducible and the random seeds and parameters set need to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间2024-12-23，方式sunyunliang1982@hotmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated sharing date 2024-12-23,e-mail sunyunliang1982@hotmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集：数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（QF, Query Form）向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员应尽快解答并返回；数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出QF。 （2）数据管理：数据管理计划由数据管理员撰写，详细、全面地规定并记录临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在临床试验方案确定之后、第一例受试者筛选之前形成经申办者批准的版本且开始执行。在执行过程中，数据管理计划可能需要根据实际操作及时更新与修订。 研究者根据受试者的原始资料，将数据及时、完整、正确、真实地记录于病例报告表。研究者确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，应及时改正。修改时需保持原有记录清晰可见，修改处需经研究者签字并注明日期。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。 数据审核应对所有数据质疑、脱落和方案偏离、合并用药与伴随治疗、不良事件的发生情况进行最终审核确认。由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。经主要研究者、申办者、统计分析人员及数据管理人员共同确认并签署数据锁定表，由数据管理员进行数据锁定，数据锁定后将锁定数据集及相关文件递交给统计进行统计分析。 锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。 若确实存在影响主要疗效指标或安全性指标的错误数据，需由申办者、数据管理负责人、统计负责人确认后，数据管理员解锁数据库，由研究者或研究协调员修改错误数据，数据管理员对修改的所有数据进行审核和质量控制。 数据库锁定后提交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection: The data manager uses software to compile data entry procedures for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data inputers should independently make two copies of the input and proofread. For questions in the case report Form, the data manager will issue questions to the researcher by producing the QF (Query Form), and contact the researcher through the monitor to answer and return as soon as possible; The data manager will modify, confirm and enter the data according to the researchers' answers, and can issue the QF again if necessary. (2) Data management: The data management plan is written by the data manager, which specifies and records the data management tasks of clinical trials in a detailed and comprehensive manner, including personnel roles, work content, and operation specifications. The data management plan shall be implemented after the clinical trial protocol has been finalized and before the first subject screening. During execution, the data management plan may need to be updated and revised in a timely manner based on actual operations. According to the original data of the subjects, the researcher recorded the data in the case report form in a timely, complete, correct and true manner. The investigators confirmed that all case report forms were completed correctly and completely, and were consistent with the original data. Errors and omissions should be corrected in time. The original record should be clearly visible when revising, and the amendment should be signed and dated by the researcher. After the completed case report form is reviewed by the inspector, the first link is transferred to the data manager for data entry and management. After the transfer of the first batch, the contents of the case report form will not be modified. Data review shall conduct a final review and confirmation of all data questions, shedding and protocol deviations, drug combinations and concomitant treatments, and adverse events. Data management personnel, principal researchers, statistical analysts, sponsors and inspectors jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis population. The key researchers, sponsors, statistical analysts and data managers jointly confirm and sign the data lock table, and the data manager performs data lock. After data lock, the locked data set and related documents are submitted to statistics for statistical analysis. Generally, a locked database or file cannot be modified. If there is indeed incorrect data affecting the main efficacy indicator or safety indicator, it needs to be confirmed by the sponsor, the data management person, the statistical person, the data manager to unlock the database, the researcher or the study coordinator to modify the incorrect data, the data manager to review and quality control all the modified data. After the database is locked, it is submitted to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 11:48:44