ChiCTR2400088727 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 11:27:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-26 11:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价荧光显像剂SA-FCA联合荧光内窥镜成像在实体肿瘤患者中的安全性和可行性

Public title：

Clinical study to evaluate the safety and feasibility of SA-FCA in conjunction with fluorescence endoscope imaging in cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价荧光显像剂SA-FCA联合荧光内窥镜成像在实体肿瘤患者中的安全性和可行性

Scientific title：

Clinical study to evaluate the safety and feasibility of SA-FCA in conjunction with fluorescence endoscope imaging in cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑丽云 

研究负责人：

纪建松 

Applicant：

zheng liyun 

Study leader：

Jiansong Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13587191759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857088508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyunzheng1025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jjstcty@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Applicant address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市中心医院

Applicant's institution：

Lishui Central Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市中心医院

Affiliation of the Leader：

Lishui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

丽中心医科研伦审2024（I）第034号（批）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴徐璐

Contact Name of the ethic committee：

Wu XuLu

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Contact Address of the ethic committee：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 578 2285105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

849145091@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

丽水市中心医院

Primary sponsor：

Lishui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Primary sponsor's address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市中心医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区括苍路289号

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Address：

No. 289 Kuocang Road, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家纳米科学中心

Source(s) of funding：

National Center for Nanoscience and Technology

Target disease：

Malignant solid tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价与荧光内窥镜联合使用，SA-FCA在成人实体肿瘤患者术中示踪中的安全性和可行性 次要目的： （1）评价实体瘤患者静脉给药SA-FCA后的药代动力学 （2）确定SA-FCA近红外光成像的临床拟用剂量  

Objectives of Study：

Primary： To evaluate the safety and feasibility of SA-FCA in conjunction with fluorescence endoscope imaging in cancer patients. Secondary： 1) To evaluate the pharmacokinetic profile of SA-FCA following intravenous administration in cancer patients; 2) To evaluate the recommended dose and usage of SA-FCA in conjunction with fluorescence endoscope imaging for the detection of cancer lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 患者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书；
2) 年龄18（含边界值）周岁及以上，男性或者女性；
3) 术前经临床或病理确诊的恶性实体肿瘤患者，且计划进行肿瘤根治术和/或淋巴结清扫，包括新诊断以及复发患者；
4) 无肝脏和肾脏受损：（肝脏:总胆红素≤2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征≤3×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min）；
5) 经研究者判断患者无明确手术禁忌症，适合进行腔镜肿瘤根治术；
6) 患者及其伴侣或配偶，必须同意自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1）Must provide informed consent prior to the trial, fully understand the study content, procedures, and potential adverse reactions, be able to communicate effectively with the researchers, and be able to complete the trial according to the protocol, and voluntarily sign a written informed consent form;
2）Any gender patients 18 years of age and older;
3）Diagnosed with malignant solid tumors clinically or pathologically before surgery, scheduled for radical surgery or lymph node dissection, including newly diagnosed and recurrent patients;
4）No liver and kidney impairment: Total bilirubin ≤2×ULN, Gilbert's syndrome ≤3×ULN, ALT or AST ≤5×ULN; Creatinine clearance ≥50 mL/min;
5）No contraindications for surgery as judged by the researcher, suitable for laparoscopic radical tumor surgery;
6）Agree to no plans for childbirth or sperm donation from screening to 3 months post-study and voluntarily take effective contraceptive measures;

排除标准：

1）过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者；
2) 肝脏肾脏受损患者等；
3) 现患有非感染性肺炎或者显示其特征的患者；
4) 经研究者判断结果有明显异常且研究者认为具有临床意义情况，包括但不限于体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图等；
5) 因与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物而产生的过敏反应史；
6) 既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；
7) 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性、先天性免疫缺陷疾病、HIV阳性、有器官移植病史者。
8) 使用研究药物前1个月内参加过其他的临床试验且接受试验用药物或器械者；
9) 有严重危害患者安全、影响完成研究的伴随疾病者，或经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。

Exclusion criteria：

1）Allergic constitution (known allergy to two or more drugs), or prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, or patients known to any component of the trial medication;
2）Liver or kidney impairment;
3）Current non-infectious pneumonia or symptoms indicative of it;
4）Clinically significant abnormalities in physical exams, vital signs, lab tests, or 12-lead ECG, etc.(including but not limited) as judged by the researchers;
5）History of allergic reactions due to compounds with similar chemical or biological components as those used in the study;
6）History of severe neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
7）Active severe autoimmune diseases, acquired or congenital immunodeficiency, HIV positive, or history of organ transplantation;
8）Participation in another clinical trial within the last month and receipt of trial medication or devices;
9）Accompanying diseases that seriously endanger patient safety or affect study completion, or other conditions deemed unsuitable by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

肿瘤靶向荧光显像指导肿瘤切除术

干预措施代码：

Intervention：

Tumor targeted fluorescence imaging guided tumor resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与白光内窥镜相比，使用SA-FCA联合荧光内窥镜检出额外恶性病变的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compared with white light endoscope, the proportion of patients using SA-FCA combined with fluorescence endoscope to detect additional malignant lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

使用监管机构批准的荧光内窥镜摄像系统，于手术切除病变之前和手术切除病变之后，分别在白光和荧光下识别肿瘤病变，同时记录荧光成像最佳肿瘤-背景比率，手术切除的可疑肿瘤病变送检病理进行病理分析。

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Using a fluorescence endoscopic imaging system approved by regulatory agencies, identify tumor lesions under white light and fluorescence before and after surgical resection, respectively. Simultaneously record the optimal tumor background ratio for fluorescence imaging. The surgically resected specimens will be sent for pathological examination.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤-背景比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic evaluation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 11:26:55