ChiCTR2400088722 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 11:09:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-26 11:09:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同容量罗哌卡因行臂丛神经上干阻滞对膈肌麻痹和镇痛效果的影响

Public title：

Effects of different volumes of ropivacaine for superior brachial plexus block on diaphragmatic paralysis and analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同容量罗哌卡因行臂丛神经上干阻滞对膈肌麻痹和镇痛效果的影响

Scientific title：

Effects of different volumes of ropivacaine for superior brachial plexus block on diaphragmatic paralysis and analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹蕾 

研究负责人：

曹蕾 

Applicant：

Cao Lei 

Study leader：

Cao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2054 6309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2054 6309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caoleijd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoleijd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

Applicant address：

NO. 95 Yong-An Road, Xi-Cheng District, Beijing, People’s Republic of China

Study leader's address：

NO. 95 Yong-An Road, Xi-Cheng District, Beijing, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-P2-257-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

LiYue

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 95 Yong-An Road, Xi-Cheng District, Beijing, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

NO. 95 Yong-An Road, Xi-Cheng District, Beijing, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

中国北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

NO. 95 Yong-An Road, Xi-Cheng District, Beijing, People’s Republic of China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Diaphragmatic paralysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻找合适的药物剂量，以最大程度地减少膈肌麻痹的发生率和满足围术期镇痛。同时为临床医生提供药物有效剂量参考，更准确的指导临床用药，提高臂丛神经阻滞的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Search for the appropriate drug dosage to minimize the incidence of diaphragmatic paralysis and meet perioperative analgesia. At the same time, it can provide clinicians with reference for effective dosage of drugs, guide clinical medication more accurately, and improve the safety and effectiveness of brachial plexus block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-74岁患者；②ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；③BMI18~30kg/m2；④择期行肩关节镜手术。

Inclusion criteria

① Patients aged 18-74 years; ② ASA Ⅰ~Ⅲ; ③ BMI 18 ~ 30 kg/m2; ④ Elective shoulder arthroscopic surgery.

排除标准：

①拒绝行神经阻滞；②凝血功能障碍；③穿刺部位皮肤感染；④局麻药过敏；⑤中枢系统疾病、手术侧肢体伴有神经病变、颈椎间盘突出或颈椎病；⑥严重的心肺功能疾病史，如慢性阻塞性肺病或呼吸衰竭、对侧已存在膈神经损伤或麻痹、对侧行肺叶切除术；⑦长期慢性疼痛及相关用药史；⑧术后24h随访记录不完整。

Exclusion criteria：

① Refuse to perform nerve block; ② Coagulation dysfunction; ③ Skin infection at the puncture site; ④ Allergy to local anesthetics; ⑤ Central system diseases, neuropathy of operative limbs, cervical disc herniation or cervical spondylosis; ⑥ History of severe cardiopulmonary function disease, such as chronic obstructive pulmonary disease or respiratory failure, existing phrenic nerve injury or paralysis on the contralateral side, and lobectomy on the contralateral side; ⑦ Long term chronic pain and related medication history; ⑧ The 24 hour follow up records were incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

43

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

超声引导下，臂丛神经上干周围注射0.4%罗哌卡因5ml。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, 5 ml of 0.4% ropivacaine was injected around the superior trunk of brachial plexus.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

43

Group：

Medium dose group

Sample size：

干预措施：

超声引导下，臂丛神经上干周围注射0.4%罗哌卡因10ml。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, 10 ml of 0.4% ropivacaine was injected around the superior trunk of brachial plexus.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

43

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

超声引导下，臂丛神经上干周围注射0.4%罗哌卡因15ml。

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, 15 ml of 0.4% ropivacaine was injected around the superior trunk of brachial plexus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三组神经阻滞后30min是否膈肌麻痹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the diaphragm muscle was paralyzed 30min after nerve block in the three groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组神经阻滞30min后膈肌麻痹发生程度、SpO2降低程度、呼吸困难和Horner征的发生情况、感觉阻滞成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of diaphragmatic paralysis, the decrease of SpO2, the occurrence of dyspnea and Horner sign, and the successful time of sensory block in the three groups after 30 minutes of nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较三组术后0、6、12、24h静态和动态VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static and dynamic VAS scores were compared between the three groups at 0, 6, 12, and 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0、6、12、24h评估三组患者术侧上肢肌力、活动能力、感觉阻滞的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of upper limb muscle strength, mobility and sensory block on the operative side were evaluated at 0, 6, 12 and 24 hours after surgery in the three groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚、瑞芬太尼用量、心血管事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of propofol, remifentanil, occurrence of cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h需要额外镇痛类药物的时间、剂量、频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time, dose and frequency of additional analgesic drugs needed 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内神经阻滞相关并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of nerve block-related complications within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础指标：性别、年龄、BMI、ASA分级、合并症、既往手术史、特殊用药、手术类型、手术时间、拔管时间、PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic indicators: gender, age, BMI, ASA grade, comorbidities, history of previous surgery, special medication, type of surgery, operation time, extubation time, PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者通过计算机产生的随机数进行简单随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study designers do simple randomized grouping with computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、PACU团队、神经阻滞人员、数据采集员、数据统计分析员对分组不知情，直到最终统计分析完成。

Blinding：

The patient, the PACU team, the nerve block personnel, the data collector, and the data statistical analyst were blinded to the grouping until the final statistical analysis was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在需要时可以公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Can be made public when needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过监护仪和电子病历系统记录患者的一般情况和生命体征，通过超声检查获取主要指标，通过对患者进行、病例记录评估获取次要指标。 本研究中受试者的个人信息将以匿名化的方式处理、储存和使用，对研究过程中产生的信息数据按规定妥善保管，研究结束后研究结果的发表不会泄露受试者的个人信息。患者中途退出，或其他原因造成的数据脱落，其相关信息也会被严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The general condition and vital signs of patients were recorded by monitor and electronic medical record system, the main indicators were obtained by ultrasound examination, and the secondary indicators were obtained by evaluating the patient's case records. The personal information of the subjects in this study will be processed, stored and used in an anonymized manner, and the information and data generated during the study will be properly kept according to regulations. The publication of the study results after the study will not disclose the personal information of the subjects. If the patient withdraws halfway, or the data falls off due to other reasons, the relevant information will also be kept strictly confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 11:09:42