ChiCTR2400088710 版本V1.0 版本创建时间2024/08/26 09:36:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-26 09:36:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑-机-肌电耦联的手部外骨骼康复训练系统对脑卒中偏瘫患者手功能康复的疗效及应用机制研究

Public title：

A study on the efficacy and underlying mechanisms of a hand exoskeleton rehabilitation training system based on brain-machine-EMG coupling for restoring hand function in stroke patients with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑-机-肌电耦联的手部外骨骼康复训练系统对脑卒中偏瘫患者手功能康复的疗效及应用机制研究

Scientific title：

A study on the efficacy and underlying mechanisms of a hand exoskeleton rehabilitation training system based on brain-machine-EMG coupling for restoring hand function in stroke patients with hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊鹏 

研究负责人：

吴佳佳 

Applicant：

Junpeng Zhang 

Study leader：

Jiajia Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2175 5352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6176 9295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjunpeng@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujiajia@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-197

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.初步探索基于脑-机-肌电耦联的手部外骨骼康复训练系统对脑卒中偏瘫患者手功能康复的干预疗效； 2.初步探索基于脑-肌电联合解码的“意图识别-运动辅助”重建脑卒中后瘫痪肢体功能的中枢-外周神经可塑性机制。  

Objectives of Study：

1. Preliminary exploration of the intervention efficacy of a hand exoskeleton rehabilitation training system based on EEG-EMG coupling for hand function recovery in stroke patients with hemiplegia. 2. Preliminary exploration of the central-peripheral neural plasticity mechanisms in reconstructing paralyzed limb function post-stroke through "intention recognition-movement assistance" based on EEG-EMG joint decoding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合脑卒中（脑梗死/脑出血）诊断标准； 2 年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 3 发病时间在两周以上且一年以内； 4 右利手； 5 认知功能正常（MMSE在不同文化水平对应临界值以上）； 6 可耐受1-2小时的治疗； 7 存在手运动功能障碍； 8 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke (ischemic/hemorrhagic stroke); 2. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years, no gender restrictions; 3. Onset of stroke between two weeks and one year prior; 4. Right-handed; 5. Normal cognitive function (MMSE score above the threshold for the corresponding educational level); 6. Able to tolerate 1-2 hours of treatment; 7. Presence of hand motor function impairment; 8. Understands, agrees to participate in this study, and signs the informed consent form.

排除标准：

1 体内外有神经调控禁忌植入物（患者体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等）； 2 有癫痫病史，精神类疾病，或其他有严重认知、情绪功能障碍的疾病等； 3其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等； 4 近1月内有使用影响中枢神经兴奋性的药物史； 5 妊娠期或哺乳期女性等。

Exclusion criteria：

1. Presence of contraindicated neural modulation implants in or on the body (e.g., ferromagnetic implants, pacemakers, etc.); 2. History of epilepsy, mental disorders, or other diseases with severe cognitive or emotional dysfunction; 3. Other conditions or factors affecting limb movement, such as fractures, severe arthritis, amputation, etc.; 4. History of using drugs that affect central nervous system excitability within the past month; 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-07 00:00:00至 To 2025-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-08-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

4

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

物理治疗、作业治疗、神经调控等常规康复治疗，以及基于脑-机-肌电耦联的手部外骨骼康复训练系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Physical therapy, occupational therapy, conventional rehabilitation treatments such as neural modulation, and treatment with a hand exoskeleton rehabilitation training system based on EEG-EMG coupling.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手臂动作调查测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test(ARAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual muscle test(MMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力（改良Ashworth）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale( MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion.(ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Mental State Examination(MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale(NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale upper extremity(FMA-UE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography((EMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram(EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-26 09:36:12