ChiCTR2200056254 版本V1.1 版本创建时间2024/08/25 22:12:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-26 23:29:57 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 亚剂量艾司氯胺酮复合舒芬太尼PCIA对经尿道前列腺电切老年患者术后睡眠及抑郁的影响

Public title：

Effects of subdose esticketamine combined with sufentanil PCIA on sleep and depression in elderly patients after transurethral resection of the prostate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚剂量艾司氯胺酮复合舒芬太尼PCIA对经尿道前列腺电切老年患者术后睡眠及抑郁的影响

Scientific title：

Effects of subdose esticketamine combined with sufentanil PCIA on sleep and depression in elderly patients after transurethral resection of the prostate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李辉波 

研究负责人：

张奕文 

Applicant：

Huibo Li 

Study leader：

Yiwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18344153653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13794647543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhbsilent@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ssss047@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良蓬莱路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道甲子路1号南方医科大学顺德医院麻醉科

Applicant address：

1 Daliang Penglai Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan city, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审20211230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shunde Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周梅珊

Contact Name of the ethic committee：

Meishan Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道甲子路1号南方医科大学顺德医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan city, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18344153653

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhbsilent@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道甲子路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan city, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

顺德区伦教街道甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Southern Medical University

Address：

1 Jiazi Road, Lunjiao Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估亚剂量艾司氯胺酮复合舒芬太尼用于 PCIA对经尿道前列腺电切老年患者术后睡眠及抑郁的影响，为术后快速康复及临床多模式镇痛用药提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of subdose esketamine combined with sufentanil used in PCIA on sleep and depression in elderly patients after transurethral resection of prostate, providing reference for postoperative rapid recovery and clinical multi-mode analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄65-85岁，符合美国麻醉医师协会分级(ASA)Ⅰ-Ⅱ级，体重指数＜30kg/m2。术前评估肝肾及凝血功能正常。

Inclusion criteria

65-85 years old and qualified for American society of anesthesiologists classification (ASA) class ⅰ - ⅱ, body mass index < 30kg/m2. Preoperative assessment of liver and kidney function and coagulation were normal.

排除标准：

合并严重心脑血管疾病者，控制不佳或未经治疗的高血压（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）。椎管内麻醉禁忌症者。术前有精神异常者(包括术前 Zung 抑郁自评量表评分≥50 分)，术前睡眠障碍者；术中出现TURP综合征者，颅内压、眼内压增高者。长期或近期服用镇静剂、镇痛剂、非甾体类药物、糖皮质激素类药物、精神类药物者，酗酒、吸毒者。对本研究中任一药物成分出现过敏者。

Exclusion criteria：

Poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure over 180/100 mmHg, 1 mmHg=0.133 kPa) in patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases. Contraindications of spinal anesthesia. Patients with preoperative mental disorder (including preoperative Zung Depression Self-rating Scale score ≥50) and preoperative sleep disorder; Intraoperative TURP syndrome, intracranial pressure, intraocular pressure increased. Long-term or recent use of sedatives, analgesics, non-steroidal drugs, glucocorticoid drugs, psychotropic drugs, alcoholism, drug users. Allergic to any of the drug ingredients in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼+艾司氯胺酮组

样本量：

45

Group：

Sufentanil + esticketamine

Sample size：

干预措施：

复合艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Compound esticketamine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

45

Group：

Sufentanil

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员选取拟行择期经尿道前列腺电切术老年患者病例 60 例，随机数字表法分为 S组、SK 组各 45 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians selected 60 elderly patients who planned to undergo elective transurethral resection of prostate, and divided them into S group and SK group by random number table method, 45 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx 试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用ResMan网络平台公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

IPD will be shared on ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 00:54:09