ChiCTR2200056229 版本V1.4 版本创建时间2024/08/25 21:21:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-02 21:03:22 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EEG-fMRI的毫针速刺法改善颈性眩晕的中枢机制研究

Public title：

Study on the central mechanism of improving cervical vertigo by acupuncture based on EEG-fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG-fMRI的毫针速刺法改善颈性眩晕的中枢机制研究

Scientific title：

Study on the central mechanism of improving cervical vertigo by acupuncture based on EEG-fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BE2021680

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005589

申请注册联系人：

何雷 

研究负责人：

黄谦 

Applicant：

Lei He 

Study leader：

Qian Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18352186663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18705135858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heleiyui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heleiyui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区朝阳中路160号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区朝阳中路160号

Applicant address：

160 Chaoyang Middle Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

160 Chaoyang Middle Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市中医院

Applicant's institution：

Lianyungang Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

连云港市中医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-伦理审查（KY）-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Lianyungang Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵长远

Contact Name of the ethic committee：

Changyuan Shao

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区朝阳中路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Chaoyang Middle Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市中医院

Primary sponsor：

Lianyungang Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区朝阳中路160号

Primary sponsor's address：

160 Chaoyang Middle Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市中医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区朝阳中路160号

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

160 Chaoyang Middle Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划（社会发展）项目

Source(s) of funding：

Key R & D program (social development) of Jiangsu province

Target disease：

Cervical vertigo

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确颈性眩晕发病的影响因素及疾病分布特点； 2. 形成颈性眩晕的毫针速刺临床诊疗方案，建立基于多普勒超声的颈性眩晕临床疗效评价体系； 3. 探讨毫针速刺改善颈性眩晕的外周及中枢效应机制。  

Objectives of Study：

1. To make clear the influencing factors and disease distribution of cervical vertigo; 2. To form the clinical diagnosis and treatment plan for cervical vertigo with rapid needling, and to establish the clinical evaluation system of cervical vertigo based on Doppler ultrasound; 3. To explore the mechanism of peripheral and central effect of rapid needling in improving cervical vertigo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合诊断标准；
2. 年龄在18-70岁之间 ，男女不限；
3. 病情稳定，可以配合完成 多普勒超声检查；
4. 近一周内未接受其他相关的治疗者；
5. 依从性好，自愿参加临床试验并积极配合，同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria;
2. Aged between 18 and 70, no limitation in gender;
3. Stable condition, can be complete with Dopler ultrasound examination;
4. Those who have not received any other relevant treatment within one week;
5. Good compliance, voluntary participation in clinical trials, active cooperation, and agreement to sign an informed consent form.

排除标准：

1. 正处于妊娠期或哺乳期的妇女；
2. 合并有心脑血管疾病、自身免疫性疾病、肝肾功能不全、或精神病、血液系统等疾病及严重感染的患者；
3. 既往有晕针历史或较难耐受针刺疼痛感者；
4. 合并有急性颈椎间盘损伤，颈部骨折、脱位、肿瘤和感染等情况；
5. 平片显示颈椎结构生理性异常者，如椎弓根缺失或横突过长等；
6. 迷路炎、前庭神经炎、位置性眩晕引起的周围性眩晕，以及颅内血管疾病、颅内占位性病变、颅内感染疾病、颅内脱髓鞘疾病引起的中枢性眩晕性疾病。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding;
2. Patients with cardiac cerebrovascular disease, autoimmune diseases, hepatic and renal dysfunction, psychosis, hematologic diseases, and severe infections;
3. Have a history of acupuncture dizziness or difficulty bearing the pain of acupuncture;
4. Acute cervical disc injury, cervical fracture, dislocation, tumor, and infection;
5. Plain films showing physiological abnormalities of cervical spine structure, such as absence of pedicle or excessive length of transverse process;
6. peripheral vertigo caused by labyrinthitis, vestibular neuritis, and positional vertigo, as well as central vertigo caused by intracranial vascular diseases, intracranial space-occupying lesions, intracranial infectious diseases, and intracranial demyelinating diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-02 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

36

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

毫针速刺

干预措施代码：

Intervention：

Rapid needling with filiform needle

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

36

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

36

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

口服药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Lianyungang 

单位(医院)：

连云港市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒血流图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Doppler

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertigo symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良颈性眩晕症状与功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified cervical vertigo symptoms and function assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕残障程度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertigo disability assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body mass scale of traditional Chinese medicine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组化随机方法，根据SAS9.4软件编写程序，生成随机序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the block-randomized method was used to compile a program based on SAS9.4 software to generate a random sequence table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者和统计分析人员设盲。本研究采用安慰针刺对照，受试者不知道自己是在试验组或对照组，不知道自己接受的是干预措施还是对照措施。同时对评价人员及统计结果分析人员设盲。

Blinding：

Subjects and statistical analysts were blinded in this study. This study used a placebo acupuncture control, and the subjects did not know whether they were in the experimental group or the control group and did not know whether they received the intervention or the control measure. At the same time, the evaluators and statistical analysis personnel were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released within 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将使用病例记录表完成，管理将使用电子采集和管理系统（目前暂定使用Resman平台）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be completed by case record form, and management will be conducted by electronic collection and management system (resman platform is tentatively used at present)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-02 10:04:34