ChiCTR2400088666 版本V1.0 版本创建时间2024/08/23 11:21:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-23 11:21:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

路径化授权教育模式对早期结肠造口患者主要照顾者照顾负担的影响

Public title：

The effect of path-based empowerment education model on the care burden of main caregivers of patients with early colostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

路径化授权教育模式对早期结肠造口患者主要照顾者照顾负担的影响

Scientific title：

The effect of path-based empowerment education model on the care burden of main caregivers of patients with early colostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔺潇 

研究负责人：

蔺潇 

Applicant：

Lin Xiao 

Study leader：

Lin Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6213 1540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6213 1540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

316278146@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

316278146@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区翠屏山街道万科翡翠之光7#1-603

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区翠屏山街道万科翡翠之光7#1-603

Applicant address：

1-603, 7#, Vanke Emerald Light, Cuipingshan Street, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

1-603, 7#, Vanke Emerald Light, Cuipingshan Street, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2023 -KL499-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院12号楼 5 楼

Contact Address of the ethic committee：

5th Floor, Building 12, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, 99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院院级课题（项目编号2021ZB04）科研经费1万元

Source(s) of funding：

The research fund of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University (Project No. 2021ZB04) was 10 000 yuan

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.为肠造口患者非正式照顾者提供较全面、规范、系统的健康教育方案。 2.探索以家庭为中心的赋权模式对肠造口患者非正式照顾者照顾负担、自我效能、焦虑的影响。  

Objectives of Study：

1. To provide a more comprehensive, standardised and systematic health education programme for informal caregivers of patients with colostomy. 2. Explore the impact of a family-centred empowerment model on caregiving burden, self-efficacy, and anxiety among informal caregivers of patients with enterostomies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者首次诊断为结直肠癌且术后留有肠造口 2.患者及照顾者年龄均≥18岁 3.照顾者为患者伴侣、儿女或朋友 4.照顾者负责照顾患者及造口日常护理，每天照顾4h以上 5.两人组均理解研究方案及干预措施，同意干预措施并具备沟通书写能力

Inclusion criteria

1. The patient was initially diagnosed with colorectal cancer and had a colostomy after surgery 2. Both the patient and the caregiver were ≥18 years old 3. The caregiver is the partner, child of the patient or friends 4. The caregiver was responsible for taking care of the patient and the daily care of the stoma, and took care of the patient for more than 4 hours every day

排除标准：

1.二人组其中一位中度或重度认知障碍，简易精神状态检查总分＜20 2.二人组其中一位最近参加或正在从事任何其他研究或心理社会干预 3.患者预期寿命不足6个月或存在严重合并症 4.患者术后高度独立或很少需要帮助，修改后的Rankin量表评分＜3分 5.照顾者与患者为雇佣关系

Exclusion criteria：

1. One of the duo had moderate or severe cognitive impairment with a Mini-Mental State Examination total score < 20 2. One of the dyad has recently participated in or is engaged in any other research or psychosocial intervention 3. Patients have a life expectancy of less than 6 months or severe comorbidities Patients with high degree of independence or minimal need for assistance after surgery, modified Rankin scale score < 3 5. The relationship between the caregiver and the patient is an employment relationship 6. Caregivers were trained in stoma care

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

实施以家庭为中心的赋权模式

干预措施代码：

Intervention：

Implementing Family-Centered Empowerment Model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

实施常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Implement routine nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 XuZhou 

市(区县)：

 XuZhou 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

XuZhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 XuZhou 

市(区县)：

 XuZhou 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

XuZhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院东院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

East Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

照顾者负担量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zarit Burden Interview,ZBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Self-efficacy Scale,GSES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-tiem Generalized Anxiety Disorder Scale,GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠造口并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of enterostomy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理在研究对象还未入组时进行编号，使用随机数字表产生随机数字，规定随机数字为奇数分到A组，偶数为B组。规定A组是干预组，B组是对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered when they were not enrolled in the study, and the random number table was used to generate random numbers. The random numbers were divided into group A with odd numbers and group B with even numbers. It was specified that group A was the intervention group and group B was the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象、评估者使用盲法，研究对象不知道自己的组别，评估者不知道评估对象的组别。

Blinding：

The subjects and evaluators were blinded so that the subjects were unaware of their group and the evaluators were unaware of the group of the evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

None

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-23 11:21:39