ChiCTR2400088648 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 17:53:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 17:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿米卡星治疗耐药菌感染的精准治疗策略研究

Public title：

Precision Dosing Strategies of Amikacin for Drug-Resistant Bacterial Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿米卡星治疗耐药菌感染的精准治疗策略研究

Scientific title：

Precision Dosing Strategies of Amikacin for Drug-Resistant Bacterial Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘笑芬 

研究负责人：

刘笑芬 

Applicant：

Xiaofen Liu 

Study leader：

Xiaofen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 2058 1882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2058 1882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaofen227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxiaofen227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)临审第(843)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Address：

No.12 Urumqi Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

华山医院院内基金

Source(s) of funding：

Intra-hospital Fund of Huashan Hospital

Target disease：

Infectious Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）收集临床常规的阿米卡星TDM浓度数据及患者资料，对基于AI的阿米卡星个体化精准用药软件进行验证及优化； （2）基于AI的阿米卡星个体化精准用药软件与医院数据库对接，建立个体化精准用药指导平台。  

Objectives of Study：

1.Collect the routine clinical TDM concentration data of amikacin and patient information to verify and optimize the AI-based individualized precision medication software for amikacin. 2.Connect the AI-based individualized precision medication software for amikacin with the hospital database to establish an individualized precision medication guidance platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 性别、体重不限；年龄在18岁以上的患者； （2） 经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为多重耐药革兰阴性杆菌感染引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、骨关节感染等患者； （3）因临床需要应用阿米卡星，并愿意进行阿米卡星治疗药物浓度监测的患者； （4）理解并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients of any gender and weight; over 18 years old; (2) Patients with bloodstream infections, infective endocarditis, pulmonary infections (including hospital-acquired pneumonia/ventilator-associated pneumonia), complex intra-abdominal infections, central nervous system infections, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, etc. caused by multi-drug resistant Gram-negative bacillus infections that have been confirmed or suspected based on clinical symptoms, signs, laboratory tests and pathogenic microorganism tests; (3) Patients who need to apply amikacin for clinical reasons and are willing to undergo therapeutic drug concentration monitoring of amikacin; (4) Those who understand and sign the informed consent form.

排除标准：

（1） 开始阿米卡星治疗前3天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如万古霉素、多黏菌素类药物等）； （2） 阿米卡星疗程<5日者（除血液透析以及腹膜透析者以外）； （3） 此前3个月内参加其它临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have used nephrotoxic drugs (such as vancomycin, polymyxins, etc.) within 3 days before the start of amikacin treatment or are expected to use them during the study period; (2) Those whose course of amikacin treatment is less than 5 days (except for those undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis); (3) Those who have participated in other clinical studies within the previous 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿米卡星治疗组

样本量：

150

Group：

Amikacin treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，顺序入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的录入由研究者完成，根据方案设计病例报告表（case report form, CRF），采用华山医院院级数据管理系统RedCap进行数据收集和管理，数据管理员负责对已录入数据进行审核与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data entry was completed by the researchers. The case report form (CRF) was designed according to the protocol. The data collection and management were carried out using the RedCap, the hospital-level data management system of Huashan Hospital. The data administrator was responsible for reviewing and managing the entered data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 17:46:30