ChiCTR2000031479 版本V1.2 版本创建时间2020/04/02 14:31:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-02 14:25:36 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的 多中心、随机、安慰剂对照临床试验

Public title：

Multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial for the efficacy and safety of paroxetine in the treatment of intractable rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的 多中心、随机、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trial for the efficacy and safety of paroxetine in the treatment of intractable rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李京璘 

研究负责人：

谢红付 

Applicant：

Jinglin Li 

Study leader：

Hongfu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15200891967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13908455353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0731-89753706

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0731-89753706

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1252831948@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiehongfu@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Hospital, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Hospital, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院皮肤科

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202001007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家药物临床试验机构-中南大学湘雅医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Hospital, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路湘雅医院

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Hospital, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumchi Road, Jing'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

路北区建设南路73号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Address：

73 Jianshe Road South, Northern District, Tangshan

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学附属第二医院

具体地址：

七道湾南路1284号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

1284 Qidaowan Road South

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第一医院

具体地址：

硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigator initiated

Target disease：

Rosacea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为探索一种对难治性玫瑰痤疮反复发作的潮红和红斑治疗有效且副作用相对较小的治疗药物，以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of paroxetine in the treatment of refractory rosacea rosacea by using placebo as a control, the clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of paroxetine in the treatment of refractory rosacea rosacea.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组：（帕罗西汀20mg*Qd）x 12周 试验期间均为每天1片片剂（0-12周）； 对照组：（帕罗西汀模拟剂1片*Qd）x 12周 试验期间均为每天1片片剂（0-12周）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group :(paroxetine 20mg*Qd) x 12 weeks The duration of the test was 1 tablet per day (0-12 weeks). Control group :(1 tablet of paroxetine simulator *Qd) x 12 weeks The duration of the trial was 1 tablet per day (0-12 weeks). 

纳入标准：

难治性玫瑰痤疮定义：经过12周口服常规多西环素等药物治疗，合并或不合并有其他治疗方法（外用药物/IPL等治疗），治疗抵抗（红斑未下降1个等级或红斑大于等于3度）患者，或12周治疗期间频繁复发患者。并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Definition of intractable rosacea: after 12 weeks of oral administration of conventional drugs such as doxycycline, with or without other treatments (topical drugs /IPL, etc.), patients with treatment resistance (erythema not reduced by 1 grade or erythema greater than or equal to 3 degrees), or patients with frequent recurrence during 12 weeks of treatment. And signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：
① 年龄<18岁，年龄＞65岁
② 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。
③ 合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者。
④ 伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者。
⑤ 怀疑胃酸缺乏、急慢性胃肠道溃疡或十二指肠手术（不能吸收药物）。
⑥ 精神疾病史。
⑦ 帕罗西汀过敏。
⑧ 口服单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、司立吉兰等）患者。
⑨ 近两周内予以局部外用治疗患者或4周内使用普通药物全身治疗或半年内使用异维A酸治疗。
⑩ 合并其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现。
? 预计不能坚持随访的患者。
? 一月内参加过任何临床试验者。
? 研究者认为其他不能入组的情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet one of the following conditions will not be included in the study:
(1) Age <18 years old, age > 65 years old
(2) pregnant and breastfeeding women and with recent pregnancy plans.
(3) with nasal hyperplasia hypertrophy rosacea patients.
(4) patients with moderate or severe liver, kidney, lung or blood and other systemic diseases.
(5)Suspected gastric acid deficiency, acute or chronic gastrointestinal ulcer or duodenal surgery (cannot absorb drugs).
(6)History of mental illness.
(7)Paroxetine allergy.
(8)Patients with oral amine oxidase inhibitors (such as phenylethylhydrazine, seligilan, etc.)
(9) topical treatment was given within 2 weeks, systemic treatment with common drugs within 4 weeks or isotretinoic acid within 6 months.
(10) Combined with other facial skin diseases (such as seborrheic dermatitis, eczema, etc.) or the facial manifestations of other diseases (such as dermatomyositis, systemic lupus erythematosus).
(11) Patients who are not expected to follow up.
(12) Participants in any clinical trial within one month.
(13) Other ineligible conditions were considered by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-13 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀

干预措施代码：

 1

Intervention：

Paroxetine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

 2

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan hospital affiliated to fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Tangshan 

单位(医院)：

华北理工大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

Urumchi 

单位(医院)：

新疆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

玫瑰痤疮临床症状严重程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of clinical severity of rosacea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

量表自评

Measure time point of outcome：

Every follow-up

Measure method：

Self-evaluation of scale

指标中文名：

玫瑰痤疮临床症状严重程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of clinical severity of rosacea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

量表研究者评价

Measure time point of outcome：

Every follow-up

Measure method：

evaluation scale by investigators

指标中文名：

玫瑰痤疮患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale for patients with rosacea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前4次随访

测量方法：

量表自评

Measure time point of outcome：

The first 4 follow-up visits

Measure method：

Self-evaluation of scale

指标中文名：

焦虑抑郁评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前4次随访

测量方法：

量表自评

Measure time point of outcome：

The first 4 follow-up visits

Measure method：

Self-evaluation of scale

指标中文名：

玫瑰痤疮患者面部临床照片

指标类型：

次要指标

Outcome：

A clinical photograph of the face of a patient with rosacea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

拍照

Measure time point of outcome：

Every follow-up

Measure method：

Taking Pictures

指标中文名：

玫瑰痤疮患者面部VISIA照片

指标类型：

次要指标

Outcome：

A VISIA photograph of the face of a patient with rosacea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前4次随访

测量方法：

拍照

Measure time point of outcome：

The first 4 follow-up visits

Measure method：

Taking Pictures

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

前4次随访

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

The first 4 follow-up visits

Measure method：

physical examination

指标中文名：

生命体征评定

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital sign assessment

Type：

Adverse events

测量时间点：

前4次随访

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

The first 4 follow-up visits

Measure method：

physical examination

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

laboratory index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory test

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical organization makes random coding tables, which are determined in the form of documents after coding is formed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 ①统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 ②每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。

Blinding：

Blind methods are performed by independent third party statistical units. (1) statistical units make random coding table, after the formation of the code in the form of documents to determine, sealed by the sponsor and statistical units to keep a copy. (2) Prepare an emergency letter for each subject. The corresponding subject number shall be marked on the envelope, and the drug number and group of the subject shall be marked in the envelope for emergency use.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年7月10日使用临床试验公共平台管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 10, 2021 using public platform management for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行记录（保存至临床试验结束后5年），使用ResMan进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables were used for recording (keep them until 5 years after the end of the clinical trial), and ResMan was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-02 14:22:16