ChiCTR2400088624 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 14:41:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 14:40:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

莫沙必利片+比沙可啶肠溶片联合复方聚乙二醇电解质散（2L）方案在慢性功能性便秘患者肠道准备中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of Mosapride Tablets+Bisacodine Enteric Coated Tablets Combined with Compound Polyethylene Glycol Electrolyte Powder (2L) in Intestinal Preparation of Chronic Functional Constipation Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

莫沙必利片+比沙可啶肠溶片联合复方聚乙二醇电解质散（2L）方案在慢性功能性便秘患者肠道准备中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of Mosapride Tablets+Bisacodine Enteric Coated Tablets Combined with Compound Polyethylene Glycol Electrolyte Powder (2L) in Intestinal Preparation of Chronic Functional Constipation Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋涛 

研究负责人：

蒋涛 

Applicant：

Jiang Tao 

Study leader：

Jiang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13541317801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13541317801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

362378332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

362378332@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

邛崃市长松路251号

研究负责人通讯地址：

四川省邛崃市长松路251号

Applicant address：

No. 251 Changsong Road, Qionglai

Study leader's address：

No. 251 Changsong Road, Qionglai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邛崃市中医医院

Applicant's institution：

Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

邛崃市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审202315

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

四川省邛崃市长松路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251 Changsong Road, Qionglai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 60462027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2127531724@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市中医医院

Primary sponsor：

Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省邛崃市长松路251号

Primary sponsor's address：

No. 251 Changsong Road, Qionglai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

邛崃市中医医院

具体地址：

四川省邛崃市长松路251号

Institution
hospital：

Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 251 Changsong Road, Qionglai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds

Target disease：

Chronic functional constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肠道准备是肠镜检查的前提，高质量的肠道清洁度可以提高病变检出率，并降低治疗的风险，慢性功能性便秘患者普遍存在肠道准备困难、质量低、不良反应多、耐受性及依从性差等问题。导致上述情况的原因是因为慢性功能性便秘患者的肠道蠕动减弱，排便减少，故临床中需要加大患者的服药量以期达到高质量肠道准备的目的，但因服用大量的溶液，导致患者易出现腹胀、腹痛、恶心等不良反应，致使患者的耐受性及依从性降低，无法达到检查与治疗的目的。临床中迫切需要一个肠道准备方案，既可以减少患者的服药量，降低不良反应，提高患者的耐受性及依从性，又可以保证患者肠道准备的质量。故本研究，旨在探索一个符合临床需要的可行性方案。  

Objectives of Study：

Intestinal preparation is a prerequisite for colonoscopy, and high-quality intestinal cleanliness can improve the detection rate of lesions and reduce the risk of treatment. Patients with chronic functional constipation generally have difficulties in intestinal preparation, low quality, multiple adverse reactions, poor tolerance and compliance. The reason for the above situation is that patients with chronic functional constipation have weakened intestinal peristalsis and reduced bowel movements. Therefore, in clinical practice, it is necessary to increase the patient's medication dosage in order to achieve high-quality intestinal preparation. However, due to the use of a large amount of solution, patients are prone to adverse reactions such as bloating, abdominal pain, and nausea, resulting in reduced tolerance and compliance of patients, which cannot achieve the purpose of examination and treatment. There is an urgent need for a bowel preparation plan in clinical practice, which can reduce patient medication dosage, reduce adverse reactions, improve patient tolerance and compliance, and ensure the quality of patient bowel preparation. Therefore, this study aims to explore a feasible plan that meets clinical needs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁-70岁的患者。（2）无肠镜检查禁忌症和麻醉禁忌症。（3）肝肾功、电解质正常。（4）符合慢性功能性便秘的罗马IV的诊断标准。（5）患者知情同意。（6）对莫沙必利片、比沙可啶肠溶片、复方聚乙二醇电解质散无不良反应。

Inclusion criteria

1. Age: Patients aged 18-70. 2. No contraindications for colonoscopy or anesthesia. 3. Normal liver and kidney function and electrolytes. 4. Meets the diagnostic criteria for Roman IV with chronic functional constipation. 5. Patient informed consent. 6. There were no adverse reactions to Mosapride tablets, Bisacodine enteric coated tablets, and Compound Polyethylene Glycol Electrolyte Powder.

排除标准：

1.有肠镜检查禁忌症和麻醉禁忌症。（2）肝肾功能不全、电解质异常。（3）器质性便秘（包括结直肠手术史）、药物性便秘（如抗精神药物、镇静剂、钙离子拮抗剂等）、疾病相关性便秘（如糖尿病、甲状腺功能减退症、帕金森病、脊髓损伤等）；

Exclusion criteria：

1. There are contraindications for colonoscopy and anesthesia. 2. Liver and kidney dysfunction, electrolyte abnormalities. 3. Organic constipation (including colorectal surgery history), drug-induced constipation (such as antipsychotics, sedatives, calcium antagonists, etc.), disease related constipation (such as diabetes, hypothyroidism, Parkinson's disease, spinal cord injury, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

复方聚乙二醇电解质散进行肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

Compound polyethylene glycol electrolyte powder for intestinal preparation

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

莫沙必利片+比沙可啶肠溶片联合联合复方聚乙二醇电解质散进行肠道准备

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Mosapride Tablets and Bisacozidine Enteric Coated Tablets with Compound Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Intestinal Preparati

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

邛崃市中医医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

qionglaishizhongyiyiyuan

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成肠镜检查时。

测量方法：

根据波士顿评分标准，由操作医师进行评分。

Measure time point of outcome：

After the colonoscopy examination is completed.

Measure method：

According to the Boston scoring system, the score is given by the operating physician.

指标中文名：

肝肾功监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查前1天及肠镜检查完成当天

测量方法：

根据检验科出具的肝肾功检验报告进行评价

Measure time point of outcome：

One day before and on the day of completion of colonoscopy

Measure method：

Evaluate based on the liver and kidney function test report issued by the laboratory

指标中文名：

不良反应、耐受度、满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions, tolerance, satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成肠镜检查后。

测量方法：

问卷调查。

Measure time point of outcome：

After completing the colonoscopy examination

Measure method：

questionnaire investigation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组成员根据入组患者就诊顺序，随机抽取信封，打开信封后后，患者根据信封内的研究方案进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team members randomly selected envelopes based on the order of patients' visits. After opening the envelopes, patients were grouped according to the research protocol inside the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，在知网平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the experiment, share on the CNKI platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 14:40:43