ChiCTR2400088613 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 11:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 10:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于术前MRI无创预测脑胶质瘤分子病理分型和临床预后的研究

Public title：

Non-invasive prediction of molecular pathology and clinical prognosis in brain glioma based on preoperative MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于术前MRI无创预测脑胶质瘤分子病理分型和临床预后的研究

Scientific title：

Non-invasive prediction of molecular pathology and clinical prognosis in brain glioma based on preoperative MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚欧 

研究负责人：

刘亚欧 

Applicant：

Yaou Liu 

Study leader：

Yaou Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1034 5782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59975338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaouliu80@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaouliu80@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No.119, the West Southern 4th Ring Road，Fengtai District，Beijing

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022-078-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoshan Liang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 59975692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangxiaoshan127@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project (NO. 2022-1-2042)

Target disease：

Diffuse brain glioma, astrocytoma, oligodendroglioma, glioblastoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以往对于应用MRI预测胶质瘤分子病理的研究已有不小的突破，但目前研究多集中在单个分子病理指标（如IDH突变）、单中心小样本的回顾性研究，缺乏基于多中心大样本前瞻性研究建立的预测多个分子病理指标及预后的模型，缺少对新的分子病理指标预测，现脑胶质瘤领域主要存在及亟待解决的科学和临床问题包括：（1）如何能准确自动识别和分割脑胶质瘤，（2）如何建立模型应用常规MRI影像以及MRI新技术术前无创准确预测多项核心分子病理指标，（3）能否综合临床、MRI和分子病理指标建立综合模型判断患者预后，指导精准治疗。这些问题的解决对于早期准确诊断胶质瘤，针对分子病理指标开展针对性精准治疗和判断预后有着极其重要的科学和临床意义，是现在国际研究的热点和难点问题。  

Objectives of Study：

Previous research on using MRI to predict glioma pathology has made significant progress, but current studies are mostly focused on single molecular pathology indicators (such as IDH mutation) or small retrospective studies at single centers, lacking a model based on multicenter prospective studies and multiple molecular pathology indicators to predict prognosis. There is a lack of research on new molecular pathology indicators. Currently, the main scientific and clinical issues in the field of brain glioma include: (1) how to accurately and automatically identify and segment brain glioma; (2) how to establish a model to use conventional MRI imaging and new MRI technologies to predict multiple core molecular pathology indicators noninvasively and accurately preoperatively; (3) whether comprehensive models can be established by combining clinical, MRI, and molecular pathology indicators to predict patient prognosis and guide precision treatment. Solving these problems is of great scientific and clinical significance for accurately diagnosing glioma at an early stage, targeted precision treatment based on molecular pathology indicators, and predicting prognosis, which are currently hot and difficult research topics in the international community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据病理结果，明确诊断为脑胶质瘤； 2.MRI序列齐全和图像无明显伪影； 3.前瞻病例：患者签署知情同意书； 回顾病例：将通过电话或者患者再次就诊获得知情同意； 4.对照组纳入标准：200名正常志愿者：年龄、性别与患者匹配；签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Based on pathological results, the diagnosis is confirmed to be glioma;
2.Complete MRI sequence and no obvious artifacts in the images;
3.Prospective cases: patients signed informed consent; Review cases: the patients by phone or visits again obtain informed consent;
4.Control group inclusion criteria: 200 normal volunteers: age and gender matched with the patient; Informed consent was obtained;

排除标准：

1.入组之前曾行手术或活检，或曾有放疗或化疗病史； 2.不能完成临床评分和相关实验室检查，不能完成随访； 3.不能耐受MRI检查；图像质量差如运动伪影等； 4.患有神经系统其他疾病； 5.对照组排除标准：有神经或精神疾病；不能完成MRI检查或临床评价；

Exclusion criteria：

1.History of surgery, biopsy, radiotherapy, or chemotherapy prior to enrollment;
2.Unable to complete clinical scoring and related laboratory tests, unable to complete follow-up;
3.Inability to tolerate MRI examination, Poor image quality;
4.Other CNS tumor;
5.Having a neurological or psychiatric illness; An MRI examination or clinical evaluation could not be completed;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

7000

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guabgzhou First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Estern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型准确性、敏感性、测试集ROC曲线、AUROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, Sensitivity, ROC curve of test set, AUROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

半年一次

测量方法：

验证分子病理预测模型

Measure time point of outcome：

Once every six months

Measure method：

validate the molecular pathological prediction model

指标中文名：

脑胶质瘤 MRI常规征象和量化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image interpretation and quantitative index extraction of conventional MRI signs of glioma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者随访

测量方法：

免疫组化和分子病理

Measure time point of outcome：

Follow-up OF PATIENTS

Measure method：

Immunohistochemical and molecular pathology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后可通过邮件联系研究负责人，合理取得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, it can be reasonably obtained by contacting the research leader via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 10:58:00