ChiCTR2400088611 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 10:46:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 10:46:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于肩袖修补术后桥接镇痛的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of oliceridine in bridging analgesia after rotator cuff repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于肩袖修补术后桥接镇痛的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of oliceridine in bridging analgesia after rotator cuff repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛琼 

研究负责人：

薛琼 

Applicant：

XueQiong 

Study leader：

Xue Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13837160267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 66271531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xueqiong000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xueqiong000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1034-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13783593652@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe East Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu jieping medical foundation

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索奥赛利定在肩袖修补术后桥接镇痛中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of oliceridine in bridging analgesia after rotator cuff repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在郑州大学第一附属医院行关节镜下肩袖修补术患者； 2.ASA Ⅰ-Ⅱ； 3.年龄 18-75 岁，性别不限； 4.18 kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； 5.接受神经阻滞治疗及术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗。

Inclusion criteria

1.patients for arthroscopy rotator cuff repair surgery at the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; 2.ASA Ⅰ-Ⅱ; 3.Age 18-75 years old, gender not limited; 4.18kg/m2

排除标准：

1.伴随有肩关节周围的神经损伤或者疾病； 2.有神经阻滞穿刺禁忌症的患者； 3.合并呼吸系统疾病（哮喘、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病等）患者； 4.有阻塞性呼吸睡眠暂停综合征或者STOP-Bang评分≥3分的患者； 5.有精神、神经系统疾病的患者； 6.合并糖尿病或神经系统功能损害； 7.神经阻滞失败的患者； 8.肝肾功能异常； 9.长期使用阿片类药物； 10.术前3个月内使用口服、吸入或肠外注射皮质类固醇； 11.有非甾体药物使用禁忌症的患者； 12.手术时间＜1h或＞3h； 13.无法理解或配合 NRS 评分者； 14.肩关节手术史； 15.局麻药过敏者。

Exclusion criteria：

1.Accompanied by nerve injury or disease around the shoulder joint; 2.Patients with contraindications to nerve block puncture; 3.Patients with respiratory diseases (asthma, emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, etc.); 4.Patients with obstructive sleep apnea syndrome or STOP-Bang score ≥3. 5.Patients with mental and nervous system diseases; 6.Combined with diabetes or nervous system dysfunction; 7.Patients with failed nerve block; 8.Liver and kidney dysfunction; 9.Long-term use of opioids; 10.Oral, inhalation or parenteral corticosteroids were used within 3 months before operation. 11.Patients with contraindications to the use of non-steroidal drugs; 12.Operation time < 1h or > 3h; 13. Unable to understand or cooperate with NRS raters; 14. History of shoulder joint surgery; 15. Individuals allergic to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吗啡组

样本量：

101

Group：

Morphine group

Sample size：

干预措施：

使用吗啡进行静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PCIA with morphine

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

101

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

使用奥赛利定进行静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PCIA with oliceridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、2h、4h及之后每4h记录一次直至72h ，术后7d、1m、3m

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Record at 1h, 2h, 4h after surgery and every 4h thereafter until 72h, and at 7d, 1m, 3m after surgery

Measure method：

NRS

指标中文名：

受试者达到SAME的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects reaching the SAME

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72h

测量方法：

NRS评分及PONV评分

Measure time point of outcome：

72 hours after operation

Measure method：

NRS score and PONV score

指标中文名：

阿片消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h

测量方法：

药物剂量

Measure time point of outcome：

postoperation 0-24h、0-48h、0-72h、24-48h、48-72h

Measure method：

Drug dosage

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragm mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞后24h，48h，72h

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

24h, 48h and 72h after nerve block

Measure method：

Ultrasound measurement

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞后24h，48h，72h

测量方法：

肺功能仪

Measure time point of outcome：

24h, 48h and 72h after nerve block

Measure method：

Lung function detector

指标中文名：

整合呼吸功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞后24h、48h、72h

测量方法：

Bedside Monitor/Pulse Oximeter

Measure time point of outcome：

24h, 48h and 72h after nerve block

Measure method：

Bedside Monitor/Pulse Oximeter

指标中文名：

镇痛满意度及睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia satisfaction and sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h，48h,72h

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

postoperation 24,48,72h

Measure method：

NRS

指标中文名：

QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h、7d

测量方法：

QoR-15

Measure time point of outcome：

postoperation 24,48,72h,7d

Measure method：

QoR-15

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1m、术后3m

测量方法：

汉密尔顿量表

Measure time point of outcome：

postoperation 1m,3m

Measure method：

HAMD

指标中文名：

不良事件如恶心、呕吐、头晕、头疼、嗜睡、便秘、瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events such as nausea, vomiting, dizziness, headache, lethargy, constipation and itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

NRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 10:46:14