ChiCTR2400088606 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 10:21:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 10:21:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑和右美托咪定对冠脉搭桥患者术后早期认知功能及炎性因子的影响

Public title：

Effects of remimazolam and dexmedetomidine on early postoperative cognitive function and inflammatory factors in elderly patients with coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑和右美托咪定对冠脉搭桥患者术后早期认知功能及炎性因子的影响

Scientific title：

Effects of remimazolam and dexmedetomidine on early postoperative cognitive function and inflammatory factors in elderly patients with coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔冉 

研究负责人：

孔冉 

Applicant：

Ran Kong 

Study leader：

Ran Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 5510 7131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 5510 7131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyfykongran@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jyfykongran@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市古槐路89号济宁医学院附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市古槐路89号济宁医学院附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Jining Medical University, 89 Guhuai Road,Jining,Shandong Province,China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Jining Medical University, 89 Guhuai Road,Jining,Shandong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-06-C007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Qi

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市古槐路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Guhuai Road,Jining,Shandong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 537 290 3496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市古槐路89号

Primary sponsor's address：

89 Guhuai Road,Jining,Shandong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

89 Guhuai Road,Jining,Shandong Province,China

经费或物资来源：

济宁市重点研发计划项目（医学研究和临床医学类）

Source(s) of funding：

Jining Key Research and Development Project (Medical research and Clinical Medicine)

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨瑞马唑仑与右美托咪定对冠脉搭桥患者术后早期认知功能的影响有无差异，以及对炎性因子β-淀粉样蛋白（A-β），中枢神经特异蛋白（S-100β），神经元特异性烯醇化酶（NSE）的影响有何不同,为能有效的降低POCD的发生提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the effects of remimazolam and dexmedetomidine on early postoperative cognitive function and inflammatory factors(A-β,S-100β and NSE) in elderly patients with coronary artery bypass grafting,which can provide the basis for reducing the occurrence of POCD effectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合冠脉搭桥外科治疗的手术适应证患者 ② 心功能I-II级； ③ 65岁≤年龄≤80岁；

Inclusion criteria

①Patients with surgical indications for coronary artery bypass surgery ②Cardiac function grade I-II ③ aged 65–80 years old

排除标准：

① 术前 MMSE 或 MoCA 评判有认知功能障碍（ 文盲≤17 分， 小学≤20分， 中学≤22分，大学≤23 分） ② 患者有严重的视力障碍、听力障碍或不能言语； ③ 有麻醉药物过敏史； ④ 活动性内出血史、急/亚急性脑梗死及脑外伤的患者 ⑤ 严重肝肾功能异常：Child-Pugh分级C级和尿毒症期； ⑥ 术后第一天不能拔管者； ⑦ 中途拒绝继续参与研究的患者

Exclusion criteria：

①preoperative Mini-mental State Examination (MMSE) or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cognitive dysfunction (preoperative scores ≤17 for illiterate, ≤20 for primary, ≤22 for secondary, and ≤23 for university) ②severe visual and hearing impairment that prevents communication ③History of allergy to anaesthetic ④Patients with history of active internal bleeding, acute/subacute cerebral infarction and brain trauma ⑤Severe liver and kidney dysfunction: Child-Pugh grade C and uremia stage ⑥endotracheal tube cannot be removed on the first day after surgery ⑦subjects requesting termination of the test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

35

Group：

Remimazolam Group(Group R)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：依托咪酯（2-3mg/kg），罗库溴铵（0.6-1mg/kg），舒芬太尼（2-3ug/kg）和瑞马唑仑（0.3mg/kg）。气管插管后，调整呼吸参数，使呼气末 CO2 维持在 35-45mmHg。 麻醉维持：泵注瑞马唑仑 0.2-1mg/(kg·h)+七氟烷（1-2%）+丙泊酚TCI靶控输注（2-4ug/ml）+罗库溴铵（5-8）ug/( kg·min)，维持BIS 值为 40~60。 监护室镇静：泵注瑞马唑仑0.2-1mg/(kg·h)

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: etomidate (2-3mg/kg), rocuronium (0.6-1mg/kg), sufentanil (2-3ug/kg) and remazolam (0.3mg/kg). After endotracheal intubation, respiratory parameters were adjusted to maintain end-expiratory CO2 at 35-45mmHg. Anesthesia maintenance: remazolam 0.2-1mg/(kg·h)+ sevoflurane (1-2%)+ propofol TCI target controlled infusion (2-4ug/ml)+ rocuronium (5-8) ug/(kg·min), maintain BIS value of 40-60. Icu sedation: Remazolam 0.2-1mg/(kg·h)

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

35

Group：

Dexmedetomidine Group (Group D)

Sample size：

干预措施：

诱导前 10 min 内泵注右美托咪定1μg/kg 麻醉诱导：依托咪酯（2-3mg/kg），罗库溴铵（0.6-1mg/kg）和舒芬太尼（2-3ug/kg）。气管插管后，调整呼吸参数，使呼气末 CO2 维持在 35-45mmHg。 麻醉维持：泵注右美托咪定0.2-1μg/(kg·h)+七氟烷（1-2%）+丙泊酚TCI靶控输注（2-4ug/ml）+罗库溴铵（5-8）ug/ (kg/min)，维持BIS 值为 40~60。 监护室镇静：泵注右美托咪定0.2-1μg/(kg·h)

干预措施代码：

Intervention：

Pump 1μg/kg of dexmedetomidine within 10 minutes before induction Anesthesia induction: etomidate (2-3mg/kg), rocuronium (0.6-1mg/kg) and sufentanil (2-3ug/kg). After endotracheal intubation, respiratory parameters were adjusted to maintain end-expiratory CO2 at 35-45mmHg. Anesthesia maintenance: dexmedetomidine 0.2-1μg/(kg·h)+ sevoflurane (1-2%)+ propofol TCI target controlled infusion (2-4ug/ml)+ rocuronium (5-8) ug/(kg·min), maintaining BIS values of 40-60. Icu sedation: dexmedetomidine 0.2-1μg/(kg·h)

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

35

Group：

Saline Group(Group C)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：依托咪酯（2-3mg/kg），罗库溴铵（0.6-1mg/kg），舒芬太尼（2-3ug/kg）和生理盐水5ml。气管插管后，调整呼吸参数，使呼气末 CO2 维持在 35-45mmHg。 麻醉维持：泵注生理盐水 0.2~1ml/(kg·h)+七氟烷（1-2%）+丙泊酚TCI靶控输注（2-4ug/ml）+罗库溴铵（5-8）ug/( kg·min)，维持BIS 值为 40~60。 监护室镇静：泵注生理盐水 0.2-1ml/(kg·h)

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: etomidate (2-3mg/kg), rocuronium (0.6-1mg/kg), sufentanil (2-3ug/kg) and saline (5ml). After endotracheal intubation, respiratory parameters were adjusted to maintain end-expiratory CO2 at 35-45mmHg. Anesthesia maintenance: pump saline 0.2-1 ml/(kg·h)+ sevoflurane (1-2%)+ propofol TCI target controlled infusion (2-4ug/ml)+ rocuronium (5-8) ug/(kg·min), maintain BIS value of 40-60. Icu sedation: saline 0.2-1 ml/(kg·h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济宁市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-淀粉样蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

A-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经特异蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

S-100β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未参与研究的人员使用计算机生成随机数， 按 1:1:1的比例随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Personnel who did not participate in the study used a computer to generate random numbers, randomly divided into three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个研究过程中，病人，记录数据和评估量表的研究人员对具体分组不知情。

Blinding：

Throughout the study, the patient, the researcher recording the data and the assessor were unaware of the specific grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 10:21:25