ChiCTR2400088604 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 10:00:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 09:59:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤患者治疗相关血液学毒性管理的多中心、真实世界研究

Public title：

the management of cancer treatment-related hematologic toxicity: a multicenter, real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤患者治疗相关血液学毒性管理的多中心、真实世界研究

Scientific title：

the management of cancer treatment-related hematologic toxicity: a multicenter, real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周建国 

研究负责人：

马虎 

Applicant：

Jianguo Zhou 

Study leader：

Hu Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1154 3939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 851 2759 6280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianguo.zhou@zmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mahuab@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.zy2yy.cn/department_xbzlk/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新龙大道与新蒲大道交汇处

研究负责人通讯地址：

区新龙大道与新蒲大道交汇处

Applicant address：

Intersection Of Xinlong And Xinpu Avenue

Study leader's address：

Intersection Of Xinlong And Xinpu Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

563000

申请人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2024-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Gong

伦理委员会联系地址：

新龙大道与新蒲大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection Of Xinlong And Xinpu Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2759 6368

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新龙大道与新蒲大道交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection Of Xinlong And Xinpu Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院

具体地址：

新龙大道与新蒲大道交汇处

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Intersection Of Xinlong And Xinpu Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察和评价在真实世界中，使用海曲泊帕乙醇胺片和/或硫培非格司亭等管理肿瘤患者治疗相关血液学毒性的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of managing treatment-related hematologic toxicity in oncology patients in a real-world setting using, e.g., Hetropofol ethanolamine tablets and/or thiotepa fexofilgrastim.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.前瞻性病例：患者签署知情同意书，自愿加入本研究；回顾性病例免签署知情同意书； 2.病理学或组织细胞学确诊罹患非髓性恶性肿瘤疾病； 3.年龄≥18岁，接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶免治疗等）； 4.研究者评估需要对患者肿瘤治疗相关血液学毒性进行预防或治疗；

Inclusion criteria

1. Prospective cases: patients signed an informed consent form to voluntarily enroll in the study; retrospective cases were exempted from signing the informed consent form; 2. Pathologically or cytologically confirmed diagnosis of non-myeloid malignant tumor; 3. Age ≥ 18 years, receiving anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, target-free therapy, etc.); 4. investigator assessment of the need for prophylaxis or treatment of hematological toxicity associated with the patient's oncological treatment;

排除标准：

1.怀孕期或哺乳期女性； 2.对硫培非格司亭、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、TPO-RA及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者； 3.研究者判断其他不适合纳入研究的情况

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating females; 2. allergy to thiotepa fexofilgrastim, polyethylene glycol recombinant human granulocyte stimulating factor, TPO-RA, and other agents expressed against Escherichia coli; 3. other conditions that, in the judgment of the investigator, make inclusion in the study inappropriate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-08 00:00:00至 To 2025-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-08 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

海曲泊帕乙醇胺片和/或硫培非格司亭组

样本量：

500

Group：

Hydrotropium ethanolamine tablets and/or thiotropium fegestatin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zunyi First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

铜仁市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongren People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

黔东南州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qiandongnan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院毕节医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZheJiang Provincial People's Hospital BiJie Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

黔南州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

QianNan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guiyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省安顺市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Anshun City, Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

黔南州中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

QianNan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵航安顺医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guihang Anshun Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义市播州区人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Bo Zhou District, Zunyi

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

习水县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Xishui County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗相关中性粒细胞减少

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor treatment-related neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗相关血小板减少

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor treatment-related thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗相关贫血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor treatment-related anemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 09:59:58