ChiCTR2400088595 版本V1.0 版本创建时间2024/08/22 08:36:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22 08:36:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胫骨横向骨搬移对比VSD结合二期植皮治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足的有效性和安全性：一项单中心、平行设计、优效性随机对照临床研究

Public title：

Comparative Effectiveness and Safety of Tibial Transverse Bone Transport Combined with Stage II ~ III Skin Grafting in the Treatment of TexasⅡ~Ⅲ Diabetic Foot: A Single-Center, Parallel Design, Superiority Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胫骨横向骨搬移对比VSD结合二期植皮治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足的有效性和安全性：一项单中心、平行设计、优效性随机对照临床研究

Scientific title：

Comparative Effectiveness and Safety of Tibial Transverse Bone Transport Combined with Stage II ~ III Skin Grafting in the Treatment of TexasⅡ~Ⅲ Diabetic Foot: A Single-Center, Parallel Design, Superiority Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈光华 

研究负责人：

陈光华 

Applicant：

Guanghua Chen 

Study leader：

Guanghua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9239 6616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9239 6616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

404654885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

404654885@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2024-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Guangdong Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁政

Contact Name of the ethic committee：

Liang Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院2023年院内资助类临床研究

Source(s) of funding：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital's Internal Funding Clinical Research in 2023

Target disease：

Diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探讨TTT干预组（创面清创+胫骨横向骨搬移术）治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足是否比对照组（创面清创+标准负压封闭引流+二期植皮治疗）具有更高的1年保肢率。 2.次要目的：评估胫骨横向骨搬移技术治疗TexasⅡ~Ⅲ级糖尿病足是否比VSD结合二期植皮方法的临床效果（6个月溃疡愈合率；溃疡愈合时间；1年溃疡复发率；CT血管造影评估下肢微血管变化情况；溃疡足部肌肉血流速率和血流量（CT灌注成像）；末梢供血情况；足部VAS评分；足部神经筛查；（AOFAS）踝与后足功能评分量表；实验室检查；生物标志物；不良事件）更好  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate whether the TTT intervention group (wound debridement + transverse tibial bone transport surgery) has a higher one-year limb salvage rate for the treatment of Texas II-III diabetic foot compared to the control group (wound debridement + standard negative pressure wound therapy + two-stage skin grafting). 2. Secondary objectives: To evaluate the clinical efficacy of transverse tibial bone transport technique in the treatment of Texas II-III diabetic foot compared to VSD combined with two-stage skin grafting method (6-month ulcer healing rate; ulcer healing time; one-year ulcer recurrence rate; assessment of lower limb microvascular changes using CT angiography; ulcer foot muscle blood flow rate and blood flow volume (CT perfusion imaging); peripheral blood supply condition; foot VAS score; foot nerve examination; AOFAS ankle and hindfoot functional score; laboratory tests; biomarkers; adverse events) better.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.符合糖尿病诊断标准：空腹血糖≥ 7.0 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验或餐后2小时血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%； 3.重度糖尿病足患者，即Texas分级Ⅱ-Ⅲ（溃疡累计肌腱、关节囊甚至骨头或关节腔）； 4.溃疡部位在踝关节以远，初发或复发均可； 5.溃疡面积≥10cm2，或合并多个溃疡时至少有1个溃疡面积≥10 cm2； 6.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. Meet the diagnostic criteria for diabetes: fasting blood glucose level ≥ 7.0 mmol/L, or oral glucose tolerance test, or postprandial blood glucose level > 11.1 mmol/L, or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5%; 3. Severe diabetic foot patients, i.e., Texas Classification Grade II-III (ulcer involving tendon, joint capsule, bone, or joint cavity); 4. Ulcer location beyond the ankle joint, both initial and recurrent cases are eligible; 5. Ulcer area ≥ 10cm2, or when multiple ulcers are present, at least one ulcer area should be ≥ 10 cm2; 6. Willingness to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.近3个月内有新发严重心脑血管不良事件，如心力衰竭、心梗、严重心律失常、脑卒中等。 2.终末期肾病长期接受血液净化治疗或血清肌酐清除率<30ml/min/1.73 m2； 3.晚期癌症或其它终末期疾病，预计生存期<1年者； 4.目前接受细胞毒性药物、糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，或接受放化疗； 5.凝血功能障碍或全身一般状况差，无法耐受麻醉及手术； 6.合并足部Charcot关节病； 7.严重外周血管疾病者，腘动脉狭窄≥ 70%； 8.胫骨手术部位有软组织感染或肿瘤，无法施行手术； 9.近3月内进行患肢血运重建（血管腔内治疗、重建或桥接）手术史； 10.孕期或哺乳期； 11.合并精神障碍，无法配合治疗； 12.正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. In the past 3 months, there have been new severe cardiovascular events such as heart failure, heart attack, severe arrhythmias, and stroke. 2. End-stage kidney disease with long-term blood purification treatment or serum creatinine clearance rate <30ml/min/1.73 m2. 3. Advanced cancer or other end-stage diseases with an expected survival period of less than 1 year. 4. Currently receiving cytotoxic drugs, corticosteroids, or other immunosuppressive treatments, or undergoing radiation and chemotherapy. 5. Coagulation disorders or poor general condition, unable to tolerate anesthesia and surgery. 6. Complicated with Charcot joint disease in the foot. 7. Severe peripheral vascular disease, popliteal artery stenosis ≥70%. 8. Soft tissue infection or tumor at the tibia surgery site, unable to undergo surgery. 9. History of limb revascularization surgery (endovascular treatment, reconstruction, or bypass) in the past 3 months. 10. Pregnancy or lactation period. 11. Complicated with mental disorders and unable to cooperate with treatment. 12. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胫骨横向骨搬移

干预措施代码：

Intervention：

Tibial Transverse Bone Transport

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受指南标准方法（伤口负压引流、二期植皮如皮瓣移植、皮片移植等治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Acceptance of guidelines and standard methods (such as wound vacuum-assisted closure, two-stage skin grafting like flap transplantation, skin flap transplantation, etc., for treatment)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年保肢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amputation rate within 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月溃疡愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month ulcer healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ulcer healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年溃疡复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year recurrence rate of ulcers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢微血管变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microvascular changes in the lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡足部肌肉血流速率和血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer foot muscle blood flow velocity and blood flow rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ankle-brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

foot sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝与后足功能评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Orthopaedic Foot & Ankle Society

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SPSS统计软件采用单纯随机分组的方法生成随机号和分组信息，以1:1比例将受试者随机分入干预组或对照组，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。统计师通过网络反馈研究者该研究对象被分入干预组或对照组。研究者接到随机分组结果后，按照相应组别给研究对象进行相应治疗，接受干预组治疗或对照组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment was conducted by a statistician who was not involved in the clinical trial. Using SPSS statistical software on a computer, the statistician used a simple random grouping method to generate random numbers and grouping information. The participants were randomly assigned to the intervention or control group in a 1:1 ratio. The random seed number and random results were kept blind. The statistician provided feedback to the researchers through the internet on which group each participant was assigned to. After receiving the random grouping results, the researchers administered the respective treatments to the participants according to their assigned group, either the intervention or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估人员实施盲法

Blinding：

Implement blinding for outcome assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-22 08:36:31