ChiCTR2400083033 版本V1.1 版本创建时间2024/08/22 08:24:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-15 09:45:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定抑制瑞芬太尼静脉复合麻醉LC苏醒期疼痛的ED50

Public title：

Oxalidine inhibits the ED50 of pain during emergence from intravenous remifentanil combined anesthesia in LC: a prospective sequential study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定抑制瑞芬太尼静脉复合麻醉LC苏醒期疼痛的ED50

Scientific title：

Oxalidine inhibits the ED50 of pain during emergence from intravenous remifentanil combined anesthesia in LC: a prospective sequential study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪萍 

研究负责人：

曹香华 

Applicant：

Li Xueping 

Study leader：

Cao Xianghua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2604 6900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5026 6518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dhyyxueping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18205188357@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市东城东路1号

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东城东路1号

Applicant address：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

Study leader's address：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

149112

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

149112

申请人所在单位：

东莞东华医院

Applicant's institution：

DongGuan Tungwah Hospital,DongGuan,China

研究负责人所在单位：

东莞东华医院

Affiliation of the Leader：

DongGuan Tungwah Hospital,DongGuan,China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DHKT-2023-071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞东华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongguan Tungwah Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑思宏

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Sihong

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市东城东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 2556 4936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

564727751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞东华医院

Primary sponsor：

Dongguan Tungwah Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东莞市东城东路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongcheng East Road, Dongguan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞东华医院

具体地址：

广东省东莞市东城东路1号

Institution
hospital：

DongGuan Tungwah Hospital

Address：

1 Dongcheng Road East, Dongguan

经费或物资来源：

广东省医学会麻醉学分会

Source(s) of funding：

Anesthesiology Branch of Guangdong Medical Association

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨奥赛利定抑制瑞芬太尼静脉复合麻醉腹腔镜胆囊切除术（LC）苏醒期急性疼痛的药效学。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the pharmacodynamics of oxalidine inhibiting acute pain during emergence from intravenous remifentanil-combined anesthesia in laparoscopic cholecystectomy (LC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级Ⅰ或Ⅱ级，年龄25-60岁，BMI<30kg/cm2

Inclusion criteria

The patients were of American Society of Anesthesiologists physical status Ⅰ or Ⅱ, aged 25-60 yr, with body mass index <30kg/cm2

排除标准：

术前肝肾功能异常，有心血管、呼吸系统疾病病史及长期使用镇静镇痛药物病史者

Exclusion criteria：

Patients with abnormal liver and kidney function before operation, a history of cardiovascular and respiratory diseases, and a history of long-term use of sedative and analgesic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

20

Group：

The Oxalidine group

Sample size：

干预措施：

给与序贯剂量的奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Sequential doses of oxalidine were given

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

给与相同容量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of normal saline was given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞东华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

DongGuan Tungwah Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后苏醒期

测量方法：

疼痛数字等级评分法（NRS）

Measure time point of outcome：

postoperative recovery period

Measure method：

numerical rating scale

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名非麻醉学专业的统计学老师用SPSS产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random serial numbers were generated using SPSS by a non-anesthesiology statistics teacher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在手术开始前，由一名护士负责打开剂量的信封，并在无菌环境下配制相应剂量的奥赛利定。主麻醉医师对药物剂量并不知情，以确保盲法试验的严谨性。在患者苏醒期间，由恢复室的麻醉护士评估NRS疼痛评分，该护士对药物的用量并不知情，以保持评估的客观性和准确性。

Blinding：

Before the start of the procedure, a nurse was responsible for opening the envelopes of doses and preparing the corresponding doses of oxalidine in a sterile environment. The primary anesthesiologist was unaware of the dose to ensure the rigor of the blinded trial. NRS pain scores were assessed during patient emergence by an anesthesia nurse in the recovery room who was blinded to the amount of medication used to maintain objectivity and accuracy of the assessment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，可以联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles can be obtained by contacting the corresponding author after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)； 二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC），采用风锐EDC系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; EDC, which is managed using the Fengrui EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-15 09:45:20