ChiCTR2000031476 版本V1.3 版本创建时间2020/04/02 14:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-02 13:59:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“补肾养筋”针法治疗强直性脊柱炎的临床研究试验方案

Public title：

Clinical Research Trial Scheme for the Treatment of Ankylosing Spondylitis by 'Tonifying Kidney and Nourishing Tendon' Needling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“补肾养筋”针法治疗强直性脊柱炎的临床研究试验方案

Scientific title：

Clinical Research Trial Scheme for the Treatment of Ankylosing Spondylitis by 'Tonifying Kidney and Nourishing Tendon' Needling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王孟雨 

研究负责人：

李滋平 

Applicant：

Wang Mengyu 

Study leader：

Li Ziping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13435686389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13556151115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

409871887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13556151115@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Sanyuanli Campus, No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Acupuncture and Moxibustion，The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.,111 Dade Rd, Guangzhou 510120, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510403

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院）

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine.Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会YF2019-232-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号研修楼1912

Contact Address of the ethic committee：

Office 1912, Training Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院(大院针灸科)

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Department of Acupuncture)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

Target disease：

Ankylosing spondylitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.采用“补肾养筋”针刺治疗方法治疗强直性脊柱炎，评价其临床疗效和安全性，为临床治疗强直性脊柱炎提供一个安全有效的治疗方案。 2.以“肌骨超声”技术为影像学评价手段，客观反映针灸对强直性脊柱炎骶髂关节血流、关节炎症、肌肉弹性的影响。  

Objectives of Study：

1. The treatment of ankylosing spondylitis is treated by "tonifying kidney and nourishing tendon" needling, and the clinical efficacy and safety are evaluated, so as to provide a safe and effective treatment plan for the clinical treatment of ankylosing spondylitis. 2. The effect of acupuncture on blood flow, joint inflammation and muscle elasticity of the sacroiliac joint in ankylost spondylitis was objectively reflected by using musculoskeletal ultrasound as imaging evaluation method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经风湿科科专科诊断，符合上述诊断标准；
（2）年龄在18-60岁间（含18及60岁），发病年龄＜40岁；
（3）近1个月基础药物治疗方案稳定；
（4）疾病为中轴型脊柱炎患者；
（5）疾病处于非活动期的患者；
（6）病程在≤10年；
（7）影像学X线分级在Ⅲ级以下，包括Ⅲ级者。
（8）自愿参加研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed by rheumatologist, in accordance with diagnostic criteria;
(2) The age was between 18 and 60 years (including 18 and 60 years), and the age of onset was < 40 years;
(3) The basic drug treatment program was stable in the last 1 month;
(4) The disease was axial spondylitis;
(5) The disease is inactive;
(6) The course of disease is <= 10 years;
(7) Imaging X-ray rating is below level III, including class III;
(8) Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）强直性脊柱炎已出现脊柱完全僵直、屈曲变形者，严重畸形、残废者；
（2）合并有胃溃疡、胃出血患者；
（3）严重心、肝、肾、精神疾病或凝血功能障碍患者；
（4）精神障碍，语言沟通障碍者；哺乳期妇女；孕妇；
（5）过敏体质者特别是对灸疗过敏者以及磺胺类药物过敏者；
（6）安置心脏起搏器，或体植入型电子设备者。

Exclusion criteria：

(1) Ankylosing spondylitis has appeared the spine complete rigidity, flexion deformation, serious deformity, disability;
(2) Patients with gastric ulcer and gastric hemorrhage;
(3) Patients with severe heart, liver, kidney, mental illness or coagulation dysfunction;
(4) Mental disorders, language barriers;Lactating women; Pregnant women;
(5) Allergic constitution, especially to moxibustion allergy and sulfonamides allergy;
(6) Place a pacemaker, or implanted electronic device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

35

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

肾俞（双）、肝俞（双）、阳陵泉（双）、筋缩正常针刺

干预措施代码：

Intervention：

Shenshu, Ganshu, Yanglingquan, Jinsuo normal acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针刺组1

样本量：

35

Group：

Sham acupuncture group1

Sample size：

干预措施：

肾俞（双）、肝俞（双）、阳陵泉（双）、筋缩刺入穴位2-3mm即可，不得气

干预措施代码：

Intervention：

Shenshu, Ganshu, Yanglingquan, Jinsuo tendon puncture into the acupuncture point 2-3mm

Intervention code：

组别：

安慰针刺组2

样本量：

35

Group：

Sham acupuncture group2

Sample size：

干预措施：

肾俞、肝俞、分别选取穴位水平向外旁开1cm，阳陵泉水平向后1cm，筋缩水平向右1cm处针刺，刺入穴位2-3mm

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture beside acupoints of Shenshu, Ganshu, Yanglingquan, Jinsuo and tendon puncture into the acupuncture point 2-3mm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

Chian 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

强直性脊柱炎生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎计量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Measurement Index (BASMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

Keitel功能试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Keitel Functional Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

骶髂关节超声血流阻力指数RI、血流显示率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound examination of sacroiliac joint blood flow resistance index, blood flow display rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12weeks

Measure method：

指标中文名：

超声检测腰L4水平SWE值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist L4 shear wave elastography measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12weeks

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

Bath强直性脊柱炎病情活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表FS-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale FS-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、6、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

0、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验研究者采用计算机简单随机化方法，把估算的样本含量输入SPSS18.0统计软件，生成随机种子和随机数字，通过排列顺序转换得到分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the simple computer randomization method, the experimental researchers entered the estimated sample content into SPSS18.0 statistical software, generate random seeds and random numbers, and obtain grouping results through sequence conversion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

接受广东省中医院伦理委员会和相关人员的数据监查

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accept data monitoring by Institution Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine and relevant personnel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-02 13:41:57