ChiCTR2400088573 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 16:36:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21 16:35:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习的剖宫产后产后出血预测模型的建立

Public title：

A machine learning-based model for predicting postpartum hemorrhage after cesarean delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的剖宫产后产后出血预测模型的建立

Scientific title：

A machine learning-based model for predicting postpartum hemorrhage after cesarean delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕然 

研究负责人：

习丰产 

Applicant：

Ran Teng 

Study leader：

Fengchan Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5162 0933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1308 8919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tengran2024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xifengchan@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Xin Gao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

postpartum hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.评估在剖宫产术后产妇中，应用超声测量的子宫尺寸与宫腔尺寸比值与产后出血之间的关联性。 2.结合机器学习算法，构建新的产后出血预测模型。  

Objectives of Study：

1. to assess the correlation between the ratio of uterine size to uterine cavity size measured by ultrasound and postpartum hemorrhage in women undergoing cesarean section. 2. to construct a new prediction model for postpartum hemorrhage by combining machine learning algorithms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

剖宫产术后产妇；年龄≥18岁；同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Maternity after cesarean section; age ≥18 years; agreed to participate and signed an informed consent form

排除标准：

出现严重手术并发症；没有严重慢性疾病或合并症；出现严重术后并发症，如感染、子宫破裂等；子宫解剖异常的患者；出现重度失血需要紧急手术的产妇；对超声检查有禁忌。

Exclusion criteria：

Severe surgical complications; no serious chronic diseases or comorbidities; severe postoperative complications such as infection and uterine rupture; patients with abnormal uterine anatomy; women with severe blood loss requiring emergency surgery; contraindications to ultrasonography

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-21 00:00:00至 To 2028-03-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2028-03-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

所有入组产妇

样本量：

1250

Group：

all enrolled maternity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剖宫产后子宫尺寸与宫腔尺寸比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ratio of uterine size to uterine cavity size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

amount of postpartum hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究全部完成6个月后通过ResMan(www.medresman.org.cn) 平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share the data on the ResMan platform (www.medresman.org.cn) six months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 16:35:39