ChiCTR2400088569 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 16:07:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21 16:07:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射利多卡因对丙泊酚ED50及ED95在阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者胃镜检查中的影响

Public title：

Effect of intravenous administration of lidocaine on the ED50 and ED95 of propofol induction dose during gastroscopy in patients with high risk of Obstructive sleep apnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射利多卡因对丙泊酚ED50及ED95在阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者胃镜检查中的影响

Scientific title：

Effect of intravenous administration of lidocaine on the ED50 and ED95 of propofol induction dose during gastroscopy in patients with high risk of Obstructive sleep apnea syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁秀茹 

研究负责人：

祁秀茹 

Applicant：

Qi Xiuru 

Study leader：

Qi Xiuru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1017 7985

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 1017 7985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18310177985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m18310177985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95

Study leader's address：

95

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-P2-293-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院 生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University Bioethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, 100050, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

service@ashermed.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, 100050, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Patients undergoing painless gastroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察联合静脉注射利多卡因用于阻塞性睡眠呼吸暂停高风险患者无痛胃镜检查时，丙泊酚的ED50值和ED95值  

Objectives of Study：

The ED50 and ED95 values of propofol when combined with intravenous lidocaine used for painless gastroscopy in high risk patients with obstructive sleep apnea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 我院ASA分级I-III级，拟行无痛胃镜，年龄在18岁以上的患者； 2) Stop-Bang ≥ 3分；

Inclusion criteria

1) Patients over 18 years old with ASA grade I-III in our hospital who intend to undergo painless gastroscopy; 2) Stop-Bang ≥ 3 points;

排除标准：

1) 不合作，无法获得知情同意书的患者； 2) 对丙泊酚及利多卡因过敏患者； 3) 患有严重中枢神经系统疾病（颅高压等）、精神疾病史、心理疾病者或者术前认知功能异常者； 4) 长期服用镇静催眠药物或者镇静镇痛药物者； 5) 严重心律失常病史；控制不佳或未经治疗的高血压患者； 6) 急性咽炎/扁桃体炎，一周之内上感病史； 7) 肺炎或 SpO2 (脉搏血氧饱合度) < 90%（不吸氧）； 8) 未经治疗或治疗不足的甲亢患者； 9) 孕妇或哺乳期患者； 10) 近3个月参与其他临床研究； 11) 麻醉医师认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Patients who do not cooperate and cannot obtain informed consent; 2) Patients allergic to propofol and lidocaine; 3) Patients with severe central nervous system diseases (cranial hypertension, etc.), history of mental illness, mental illness, or preoperative cognitive dysfunction; 4) long-term use of sedative hypnotic drugs or sedative analgesic drugs; 5) History of severe arrhythmia; People with poorly controlled or untreated hypertension; 6) Acute pharyngitis/tonsillitis, with a history of symptoms within one week; 7) Pneumonia or SpO2 (pulse oximetry) < 90% (no oxygen intake); 8) Untreated or undertreated hyperthyroidism; 9) Pregnant or lactating patients; 10) Participating in other clinical studies in the past 3 months; 11) Conditions deemed unsuitable for inclusion by the anesthesiologist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-21 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-21 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline+propofol

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

29

Group：

lidocaine group

Sample size：

干预措施：

利多卡因+丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine+propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

丙泊酚半数有效剂量和95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ED50 and ED95 of propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two groups were randomly divided by computer random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年，中国临床试验注册中心，网址https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030, China Clinical Trial Registry, address: https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 16:07:28