ChiCTR2400088562 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 15:45:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21 15:45:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究

Public title：

A Interaction Study of YZJ-1139 and Ticagrelor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

YZJ-1139片与替格瑞洛片的药物相互作用研究

Scientific title：

A Interaction Study of YZJ-1139 and Ticagrelor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YZJ-1139-1-13

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

居平文 

研究负责人：

陈桂玲 

Applicant：

Ju Pingwen 

Study leader：

Chen Guiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6008 7183

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 4311 3983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuce@haiyanpharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenguiling707@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄8号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区东新路 848 号2 号楼-2D

Applicant address：

Building 8, Lane 67, Libing Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

Building 2, No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou-2D

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

上海海雁医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

树兰(杭州)医院

Affiliation of the Leader：

shulan(hangzhou)hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审第(33)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Review Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

管文花

Contact Name of the ethic committee：

Guan Wenhua

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 5613 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yljdll@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

shulan(hangzhou)hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Primary sponsor's address：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海海雁医药科技有限公司

具体地址：

上海市李冰路67弄8号

Institution
hospital：

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

No. 8, Lane 67, Libing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海海雁医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片对YZJ-1139药代动力学特征的影响； 次要目的：在健康受试者中评价替格瑞洛片与YZJ-1139片合用的安全性  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the effect of ticagrelor tablets on the pharmacokinetic profile of YZJ-1139 in healthy subjects; Secondary Purpose:To evaluate the safety of ticagrelor tablets combined with YZJ-1139 tablets in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

YZJ-1139 20mg 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

YZJ-1139 20mg 

纳入标准：

1) 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2) 年龄在 18~45 岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）； 4) 体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义； 5) 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系 统等严重疾病及慢性疾病病史者； 6) 受试者（包括伴侣）自签署知情同意至末次给药后 3 个月内无生育计划、捐精/卵计划且自愿采取适当避孕措施。

Inclusion criteria

1) Subjects who are able to understand and are willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial and sign the informed consent form; 2) Male and female subjects aged 18~45 years (including cut-off value); 3) Male weight ≥ 50.0kg, female weight ≥ 45.0kg, body mass index (BMI) within the range of 19.0~26.0kg/m^2 (including the cut-off value); 4) normal or abnormal physical examination, vital signs, 12-lead ECG, laboratory tests are not clinically significant; 5) Good health, no respiratory system, circulatory system, digestive system, urinary system, blood system, endocrine system, immune system, nervous system, psychiatric system Those with a history of serious and chronic diseases; 6) Subjects (including partners) have no fertility plan, sperm/egg donation plan and voluntarily use adequate contraception within 3 months from signing informed consent to the last dose.

排除标准：

1) 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对 YZJ-1139 片及试验合用药物及辅料过敏者； 2) 片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者； 3) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4) 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（包括焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者； 5) 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有活动性病理性出血史、颅内出血病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）者； 6) 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任何一项异常有临床意义者； 7) 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 8) 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有药物滥用史者；或筛选时药物滥用筛查阳性者； 9) 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者； 11) 筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；或计划在研究期间参加其他临床试验者； 12) 筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 13) 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗； 14) 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15) 筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 16) 筛选前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 17) 给药前 24h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 18) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 19) 从筛选阶段至入组前突发急性疾病或新增合并用药者； 20) 研究者认为受试者因其它原因不适合入选本试验。

Exclusion criteria：

1) Allergies: Those with a history of two or more drug or food allergies in the past; or those who are known to be allergic to YZJ-1139 tablets and test concomitant drugs and excipients; 2) Those who have difficulty swallowing tablets, or those who have special dietary requirements and cannot accept the standard diet provided by the research center; 3) Those who cannot tolerate venipuncture, and those who have a history of fainting and blood sickness; 4) Those who have a history of narcolepsy, obstructive sleep apnea, complex sleep behaviors (such as sleepwalking, dream driving, etc.), severe unconscious hypoglycemia, stroke, epilepsy and other psychiatric neurological diseases (including anxiety, depression, etc.), convulsive diseases, cataplexy; 5) Those with bleeding tendency (such as recent trauma, recent surgery, coagulation dysfunction, active or recent intestinal bleeding), active pathological bleeding, intracranial hemorrhage, or other diseases that can change or increase bleeding tendency (peptic ulcer, Henoch-Schonlein purpura, lupus erythematosus, etc.); 6) Patients with clinical significance in the determination of hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, hepatitis C virus core antigen, human immunodeficiency virus (HIV) antigen antibody combined detection, and treponema pallidum specific antibody determination; 7) Regular drinkers within 6 months prior to screening, i.e., drinking an average of more than 14 units of alcohol per week (1 unit ≈ 360mL of beer or 45mL of spirits with 40% alcohol or 150mL of wine) or > alcohol breath test results during the screening period0mg/100mL; 8) Those who have used soft drugs (such as marijuana) within 3 months before screening or taken hard drugs (such as cocaine, amphetamines, phencyclidine and piperidine) within 1 year before screening; or those with a history of substance abuse; or those who have a positive drug abuse screen at screening; 9) Those who have smoked ≥5 cigarettes per day within 3 months before screening or cannot stop using any tobacco products during the trial; 10) Those who have donated blood or lost a large amount of blood (> 400mL) within 3 months prior to screening, received blood transfusion or used blood products; 11) Those who have participated in any clinical trial and been given investigational drugs or investigational medical devices within 3 months prior to screening; or those who plan to participate in other clinical trials during the study period; 12) Those who have undergone surgical procedures within 30 days prior to screening, or who plan to undergo surgical procedures during the study; 13) Received vaccination within 30 days prior to screening, or planned vaccination during the trial; 14) Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of the drug within 28 days prior to screening (e.g.: inducers-barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; Inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines); 15) Those who have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, health products, vitamins, or Chinese herbal medicines within 14 days before screening; 16) Consumption of grapefruit, grapefruit, dragon fruit, mango and other fruits or related products that affect metabolic enzymes within 7 days before screening; 17) Intake of caffeine- or xanthine-rich beverages or foods (such as coffee, strong tea, chocolate, cola, etc.) within 24 hours before administration; 18) Female subjects who are lactating or have a positive pregnancy result; 19) Those who have sudden acute illness or new concomitant medication from the screening stage to before enrollment; 20) In the opinion of the investigator, the subject is not suitable for inclusion in this trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-21 00:00:00 至 To 2024-09-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

YZJ-1139 20mg ，D1早上1次; 替格瑞洛90mg，D2~D7，每日2次; YZJ-1139 20mg +替格瑞洛90mg，D6早上1次.

干预措施代码：

Intervention：

YZJ-1139 20mg, D1; Ticagrelor 90mg, D2~D7, BID; YZJ-1139 20mg + ticagrelor 90mg, D6

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Changchun City 

单位(医院)：

树兰（杭州）医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

YZJ-1139的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, t1/2z, CLz/F, Vz/F, etc. of YZJ-1139

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前0h至给药后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h before administration to 48h after administration

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, serious adverse events, laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, urinalysis, coagulation function), vital signs, 12-lead ECG and physical examination urinalysis routine, coagulation function), vital signs, 12-lead ECG, and physical examination findings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable, non randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 15:45:06