ChiCTR2400088560 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 15:41:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21 15:41:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面神经微血管减压术后早期使用糖皮质激素预防迟发性面瘫的前瞻性、单中心、随机、平行对照研究

Public title：

A prospective, single-centre, randomised, parallel-controlled study of the early use of glucocorticoids after microvascular decompression of the facial nerve for the prevention of delayed facial palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面神经微血管减压术后早期使用糖皮质激素预防迟发性面瘫的前瞻性、单中心、随机、平行对照研究

Scientific title：

A prospective, single-centre, randomised, parallel-controlled study of the early use of glucocorticoids after microvascular decompression of the facial nerve for the prevention of delayed facial palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世亭 

研究负责人：

李世亭 

Applicant：

Li Shiting 

Study leader：

Li Shiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2507 8001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2507 8001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishiting@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishiting@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市控江路1665号

Applicant address：

No. 1665, Kongjiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1665, Kongjiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200092

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affilated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affilated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2024-103-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐伟平

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1665, Kongjiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affilated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市控江路1665号

Primary sponsor's address：

No. 1665, Kongjiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affilated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 1665, Kongjiang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

delayed facial palsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价MVD术后早期使用糖皮质激素对预防迟发性面瘫的有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the effectiveness of early glucocorticoid use after MVD in the prevention of delayed facial palsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合原发性面肌痉挛诊断标准； 2.年龄为18-80岁； 3.首次接受面神经微血管减压手术； 4.愿意参加本临床研究，签署临床研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for primary hemifacial spasm; 2. Aged 18-80 years old; 3. Undergo facial nerve microvascular decompression surgery for the first time; 4. Willing to participate in this clinical study and sign the informed consent form for the clinical study.

排除标准：

1．术后24小时内出现面瘫； 2. 对糖皮质激素过敏； 3. 糖皮质激素应用禁忌症（若既往存在胃与十二指肠溃疡、青光眼、高血压、血栓症、心肌梗塞、内脏手术、电解质代谢异常等疾病史，将由临床医生根据实际情况进行判断）； 4. 既往同侧面瘫史； 5. 存在可能引起同侧面瘫的颅内外器质性病变； 6. 既往接受过同侧面神经相关手术； 7. 认知障碍，痴呆，严重的精神疾病； 8. 妊娠期、哺乳期妇女； 9. 患者依从性差，不能配合用药； 10. 3个月内参加其他临床研究；

Exclusion criteria：

1. Facial paralysis within 24 hours after surgery; 2. Allergy to glucocorticoids; 3. contraindications to glucocorticoid application (if there is a history of gastric and duodenal ulcers, glaucoma, hypertension, thrombosis, myocardial infarction, visceral surgery, electrolyte metabolism abnormalities, etc., this will be judged on a case-by-case basis by the clinician); 4. history of ipsilateral facial paralysis; 5. the presence of intracranial or extracranial organic lesions that may cause ipsilateral facial paralysis; 6. previous ipsilateral nerve-related surgery; 7. cognitive impairment, dementia, severe mental illness; 8. pregnant or breastfeeding women 9. poor patient compliance and inability to co-operate with medication; 10. participation in other clinical studies within 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

113

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术后当日、术后第1天、术后第2天：地塞米松针10mg qd vgtt 术后第3天-第9天：醋酸泼尼松片30mg qd po 术后第10天-第16天：醋酸泼尼松片15mg qd po 术后第2-16天：维生素B1片 10mg tid po 术后第2-16天：甲钴胺片 0.5mg tid po

干预措施代码：

Intervention：

Day of surgery, postoperative day 1, postoperative day 2: dexamethasone injection 10mg qd vgtt Postoperative days 3-9: Prednisone acetate tablets 30mg qd po Postoperative days 10-16: Prednisone acetate tablets 15mg qd po Postoperative days 2-16: Vitamin B1 tablet 10mg tid po Postoperative days 2-16: methylcobalamin tablets 0.5mg tid po

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

113

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后第2-16天：维生素B1片 10mg tid po 术后第2-16天：甲钴胺片 0.5mg tid po

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative days 2-16: vitamin B1 tablet 10mg tid po Postoperative day 2-16: methylcobalamin tablet 0.5mg tid po

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medicine School of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时至30天内迟发性面瘫的发生例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cases of delayed facial paralysis between 24 hours and 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Facial Disability Index (FDI) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经功能（H-B分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial nerve function (the House-Brackmann system)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用了计算机生成的随机数表来进行随机化分组，以确保分组的随机性和不可预测性。随机化过程由研究团队中不参与患者管理和数据分析的研究人员负责执行，以维护随机化的独立性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a computer-generated random number table was used to randomise the groupings to ensure randomness and unpredictability of the groupings. The randomisation process was carried out by researchers in the study team who were not involved in patient management and data analysis to maintain the independence of randomisation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan: www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 15:41:26