ChiCTR2400088557 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 14:19:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21 14:19:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

miR-30b-5p调控血管平滑肌细胞铁死亡、铜死亡、菌群变化抑制动脉硬化闭塞症的机制研究

Public title：

Mechanism of miR-30b-5p in Regulating ferroptosis, cuproposis , and changes of bacterial flora in Vascular Smooth Muscle Cells and Inhibiting Atherosclerotic Occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

miR-30b-5p促进血管平滑肌细胞发生铁死亡抑制动脉硬化闭塞症的机制研究

Scientific title：

Mechanism of miR-30b-5p promoting ferroptosis of vascular smooth muscle cells and inhibiting arteriosclerosis obliterans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛放 

研究负责人：

牛放 

Applicant：

Fang Niu 

Study leader：

Fang Niu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0416 6922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0416 6922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

471720689@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

471720689@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号 四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号 四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China. Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China. Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2023年第255号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳、王海江

Contact Name of the ethic committee：

Liu Cao, Haijiang Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号 四川省医学科学院·四川省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China. Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号 四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China. Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号 四川省医学科学院·四川省人民医院

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China. Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

经费或物资来源：

四川省科技厅-四川省自然科学基金-青年基金（2024NSFSC1704）、四川省医学科研青年创新课题（Q22058）及四川省医学科学院·四川省人民医院-青年人才基金（2022QN42）

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology - Sichuan Provincial Natural Science Foundation - Youth Fund (2024NSFSC1704), Sichuan Provincial Medical Research Youth Innovation Project (Q22058), and Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital - Youth Talent Fund (2022QN42)

Target disease：

Arteriosclerosis obliterans

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目的研究目标是通过 ASO 患者动脉组织、粪便标本、体外 VSMC 增生模型和大鼠颈动脉球囊损伤模型中 miR-30b-5p 存在差异表达现象，在此基础上进行生物信息学分析，鉴定出未知的促进 VSMC 发生铁死亡的信号通路，并进行验证，为进一步研究 VSMC 的调控机制指明方向，为在临床上应用铁死亡、铜死亡、菌群变化等途径抑制 VSMC 活性改善 ASO 患者血管管腔狭窄奠定实验基础。  

Objectives of Study：

The research objective of this project is to investigate the differential expression of miR-30b-5p in arterial tissue, fecal specimens, in vitro VSMC proliferation models, and rat carotid balloon injury models of ASO patients. Based on this, bioinformatics analysis will be conducted to identify unknown signaling pathways that promote iron death in VSMCs and validate them. This will provide direction for further research on the regulatory mechanism of VSMCs and lay an experimental foundation for the clinical application of iron death, copper death, microbial changes, and other pathways to inhibit VSMC activity and improve vascular lumen stenosis in ASO patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-80岁，男女不限； 2)疾病组：经计算机断层成像血管造影（ computed tomographic angiography，CTA）或者数字减影血管造影（digital subtracted angiography，DSA）检查诊断为下肢动脉硬化闭塞症；对照组：上述检查结果为阴性或被确认为没有下肢动脉硬化闭塞症相关临床体征和症状的受试者。 3)疾病组-截肢组研究对象符合膝下截断术手术指征；疾病组-介入治疗组符合腔内治疗手术指征。 4)研究对象同意配合术后CTA、ABI等检查及随访； 5)依从性良好，患者本人或其法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age range: 18-80 years old, male or female not limited; 2) Disease group: Diagnosed with lower limb arteriosclerosis obliterans through computed tomography angiography (CTA) or digital subtraction angiography (DSA) examination; Control group: Subjects whose test results are negative or confirmed to have no clinical signs and symptoms related to lower limb arteriosclerosis obliterans. 3) The research subjects in the disease group amputation group meet the indications for knee amputation surgery; The disease group intervention treatment group meets the indications for intracavitary treatment surgery. 4) The research subjects agreed to cooperate with postoperative CTA, ABI and other examinations and follow-up; 5) Good compliance, with the patient or their legal representative signing an informed consent form.

排除标准：

有胃肠道疾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病、肾功能不全(严重肾脏疾病肌酐＞3.0 mg/dl)、前一年有胃肠道手术史或在过去3个月内使用抗生素超过3天的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects with gastrointestinal diseases, malignant tumors, autoimmune diseases, infectious diseases, renal insufficiency (serious renal disease creatinine>3.0 mg/dl), gastrointestinal surgery history in the previous year, or antibiotics used for more than 3 days in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病组

样本量：

60

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

观察性研究不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

观察性研究不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶4

指标类型：

主要指标

Outcome：

glu-tathione peroxidase 4,GPX4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutathione, GSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溶质载体家族 31 成员 1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Solute carrier family 31 member 1,SLC31A1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Untargeted metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将数据上传至https://datadryad.org/stash

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://datadryad.org/stash

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表—EpiData和Excel-SPSS和R

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF-EpiData and Excel-SPSS and R

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 14:19:41