ChiCTR2400088547 版本V1.0 版本创建时间2024/08/21 11:15:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21 11:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT图像融合结合心脏三维电解剖（CT3D）指导下房间隔穿刺术安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial on the safety and effectiveness of atrial septal puncture guided by CT image fusion combined with cardiac three-dimensional electroanatomy (CT3D)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT图像融合结合心脏三维电解剖（CT3D）指导下房间隔穿刺术安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial on the safety and effectiveness of atrial septal puncture guided by CT image fusion combined with cardiac three-dimensional electroanatomy (CT3D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞玲品 

研究负责人：

庞玲品 

Applicant：

LINGPIN PANG 

Study leader：

LINGPIN PANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18319120186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 759 2387612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panglingpin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panglingpin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57 Renmin Avenue South, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Guangdong Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2024-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang JianLi

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学附属医院2023年度院内临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Guangdong Medical University Affiliated Hospital in 2023

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在保证受试者安全和确保临床试验科学性的前提下，验证在需要进行房间隔穿刺术的患者中，采用CT3D方法进行从右心房行房间隔穿刺至左心房以建立二者间的通路的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

On the premise of ensuring the safety of subjects and the scientificity of clinical trials, verify the safety and effectiveness of using CT3D method to perform atrial septal puncture from the right atrium to the left atrium in patients who require atrial septal puncture to establish a pathway between the two.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~75周岁(包含18周岁和75 周岁)，性别不限；
2.确诊为房颤，拟进行导管消融治疗的房颤患者(按照房颤指南适应症选择病例和分类)；
3.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 75 years old (including 18 and 75 years old), gender not limited;
2.Diagnosed with atrial fibrillation and planning to undergo catheter ablation treatment for atrial fibrillation patients (selecting cases and categorizing them according to atrial fibrillation guidelines);
3.Voluntary signing of informed consent form;

排除标准：

1.既往进行过房间隔穿刺者；
2.左心房或左心耳内有血栓患者；
3.左房黏液瘤患者；
4.房间隔缺损的患者，包括既往曾行外科矫正或者介入封堵患者；
5.有急性或严重全身感染患者；
6.心功能(NYHA 分级)III-V级患者；
7.存在抗凝禁忌症患者；
8.左室射血分数<35%患者；
9.未经治疗或控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的患者；
10.预计生存期少于1年的恶性肿瘤患者；
11.近2周内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术的患者；
12.近3个月内发生过卒中及其他脑血管疾病或血栓栓塞性疾病患者；
13.近3个月有参加其他药物或器械临床试验者；
14.研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone atrial septal puncture in the past;
2.Patients with thrombosis in the left atrium or left atrial appendage;
3.Patients with left atrial myxoma;
4.Patients with atrial septal defect, including those who have undergone surgical correction or interventional closure in the past;
5.Patients with acute or severe systemic infections;
6.Heart function (NYHA classification) III-V patients;
7.Patients with contraindications to anticoagulation;
8.Patients with left ventricular ejection fraction<35%;
9.Untreated or uncontrolled patients with hyperthyroidism or hypothyroidism;
10.Malignant tumor patients with an expected survival period of less than 1 year;
11.Patients who have experienced myocardial infarction or undergone any cardiac intervention or open surgery within the past 2 weeks;
12.Patients who have experienced stroke or other cerebrovascular or thromboembolic diseases within the past 3 months;
13.Patients who have participated in clinical trials of other drugs or devices in the past 3 months;
14.Researchers believe that patients with any other conditions that are not suitable for participation in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2029-04-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

350

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用CT3D指导下行房间隔穿刺术

干预措施代码：

Intervention：

Guided by CT3D, perform atrial septal puncture surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

350

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用目前国际上临床广泛使用的房间隔穿刺术

干预措施代码：

Intervention：

Using the widely used atrial septal puncture technique internationally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房间隔穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of atrial septal puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中(第0天);术后 1天;出院前。

测量方法：

主要判定标准:经临床判定，消融导管由右心房进入左心房完成手术:辅助判定标准:①穿刺针/鞘管尾端连接心腔内压力换能器，头端可检测支 持为左房型压力上升;②X线透视下，造影剂在左心房显影;③导丝进入左心耳或肺静脉。

Measure time point of outcome：

Intraoperative (Day 0); One day after surgery; Before discharge.

Measure method：

Main criteria for judgment:According to clinical judgment, the ablation catheter entered the left atrium from the right atrium to complete the surgery: Auxiliary judgment criteria:① The puncture needle/sheath end is connected to the intracardiac pressure transducer, and the head end can detect and support left ventricular pressure rise;② Under X-ray fluoroscopy, contrast agent appears in the left atrium;③ The guidewire enters the left atrial appendage or pulmonary vein.

指标中文名：

房间隔首次穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of the first puncture of the atrial septum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中(第0天)

测量方法：

房间隔首次进行穿刺即成功的患者比例。房间隔首次穿刺成功定义为进行第1针房间隔穿刺时，穿刺管通过房间隔穿刺从右心房进入左心房。

Measure time point of outcome：

Intraoperative (Day 0)

Measure method：

The proportion of patients who successfully underwent their first puncture in the room septum. The successful first atrial septal puncture is defined as the puncture tube entering the left atrium through the right atrium during the first atrial septal puncture.

指标中文名：

房间隔穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of atrial septal puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中(第0天)

测量方法：

房间隔穿刺时间定义为从穿刺针进入扩张器开始到外鞘管进入左房后应用肝素盐水冲洗鞘管时所用时间

Measure time point of outcome：

Intraoperative (Day 0)

Measure method：

The interval puncture time is defined as the time, measured in minutes, from the time the puncture needle enters the dilator to the time when heparin saline is used to flush the sheath after the outer sheath enters the left atrium.

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天

测量方法：

总手术时间定义为从股静脉穿刺成功开始到外鞘管进入左房(以肝素盐水冲洗鞘管为终点)所用时间

Measure time point of outcome：

One day after surgery

Measure method：

The total surgical time is defined as the time taken in minutes from the successful puncture of the femoral vein to the entry of the outer sheath into the left atrium (with heparin saline flushing of the sheath as the endpoint)

指标中文名：

X线暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray exposure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中(第0天)

测量方法：

X线暴露时间:从股静脉穿刺成功开始到外鞘管进入左房后应用肝素盐水冲 洗鞘管过程中 X 线暴露时间

Measure time point of outcome：

Intraoperative (Day 0)

Measure method：

The X-ray exposure time, measured in seconds, from the successful puncture of the femoral vein to the flushing of the sheath with heparin saline after the outer sheath enters the left atrium.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 11:14:46