ChiCTR2400088496 版本V1.0 版本创建时间2024/08/20 14:33:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20 14:33:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合依托咪酯麻醉对老年患者非心脏手术后应激反应及苏醒质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effects of remazolam combined with etomidate anesthesia on stress response and quality of recovery after non-cardiac surgery in elderly patients: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合依托咪酯麻醉对老年患者非心脏手术后应激反应及苏醒质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effects of remazolam combined with etomidate anesthesia on stress response and quality of recovery after non-cardiac surgery in elderly patients: a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯艳 

研究负责人：

冯艳 

Applicant：

Feng Yan 

Study leader：

Feng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8262 6422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8262 6422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengyan@nsmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengyan@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

#1 Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan province

Study leader's address：

#1 Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ER431-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

#1 Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fengyan@nsmc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

#1 Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

#1 Maoyuan Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Elderly non-cardiac surgery patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究瑞马唑仑联合依托咪酯麻醉结合氟马西尼对老年患者非心脏手术后应激反应的影响 2.探究瑞马唑仑联合依托咪酯麻醉结合氟马西尼对老年患者非心脏手术后苏醒及恢复质量的影响  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of remazolam combined with etomidate anesthesia combined with flumazenil on stress response in elderly patients after non-cardiac surgery 2. To explore the effects of remazolam combined with etomidate anesthesia combined with flumazenil on the quality of recovery and recovery after non-cardiac surgery in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择拟在全麻下择期行非心脏手术的老年患者，性别不限，年龄60～80岁，BMI 18.5～28.0 kg/m^2，ASA I~Ⅲ级，手术预计时间为1～2 h。

Inclusion criteria

Elderly patients were selected for non-cardiac surgery under general anesthesia, age 60 to 80 years old, BMI 18.5 to 28.0 kg/m^2, ASA grade I to III, and the expected time of surgery was 1 to 2 hours.

排除标准：

1.合并严重肝脏、肾脏、心脏等脏器功能异常、严重高血压（高于180/110mmHg）及肾上腺皮质功能异常; 2.严重呼吸系统、代谢系统、免疫系统或感染性疾病; 3.凝血功能、神经功能、认知功能障碍; 4.对本研究使用麻醉药物、脂肪乳剂有过敏史或不良反应史； 5.无法理解试验的书面信息或知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Severe liver, kidney, heart and other organ dysfunction, severe hypertension (higher than 180/110mmHg) and adrenal cortex dysfunction; 2. Severe respiratory, metabolic, immune or infectious diseases; 3. Coagulation function, neurological function, cognitive function impairment; 4. Allergic history or history of adverse reactions to anesthetic drugs or fat emulsions used in this study; 5. Unable to understand the written information or informed consent of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑联合依托咪酯（RE）组

样本量：

25

Group：

Remazolam combined with etomidate (RE) group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：充分給氧去氮后，患者依次缓慢静脉注射瑞马唑仑0.2 mg/kg+依托咪酯 0.1-0.2 mg/kg，舒芬太尼0.3-0.4 μg/kg及顺式阿曲库铵0.15 mg/kg。 麻醉维持：静脉泵注0.1-0.2 μg/( kg·min) 瑞芬太尼，顺式阿曲库铵0.1 mg/(kg·h)；RE组：静脉泵注瑞马唑仑0.4 mg/(kg·h)，依托咪酯0.2-0.4 μg/mL（根据CSI值进行调节）维持CSI 40-55，患者状态指数（PSI）35-50，维持心率和MAP变化幅度不超过基础值的20％。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: After full oxygenation and denitrogenation, patients were slowly injected with remazolam 0.2 mg/kg+ etomidate 0.1-0.2 mg/kg, Sufentanil 0.3-0.4 μg/kg and cisatracurium 0.15 mg/kg intravenously. Anesthesia maintenance: intravenous pump injection of remifentanil 0.1-0.2 μg/(kg·min), cisatracurium 0.1 mg/(kg·h); In the RE group, intravenous infusion of remazolam 0.4 mg/(kg·h), etomidate 0.2-0.4 μg/mL (adjusted according to the CSI value) were used to maintain CSI 40-55, patient status index (PSI) 35-50, and the changes in heart rate and MAP were not more than 20% of the base value.

Intervention code：

组别：

依托咪酯（E）组

样本量：

25

Group：

Etomidate (RE) group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：患者依次缓慢静脉注射依托咪酯0.3 mg/kg（E组）舒芬太尼0.3-0.4 μg/kg及顺式阿曲库铵0.15 mg/kg. 麻醉维持：静脉泵注0.1-0.2 μg/( kg·min) 瑞芬太尼，顺式阿曲库铵0.1 mg/(kg·h)静脉泵注依托咪酯0.5-0.8 μg/mL；维持CSI 40-55，患者状态指数（PSI）35-50，维持心率和MAP变化幅度不超过基础值的20％。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Patients were slowly injected with etomidate 0.3 mg/kg (group E) Sufentanil 0.3-0.4 μg/kg and cisatracurium 0.15 mg/kg. Anesthesia maintenance: intravenous pump was given 0.1-0.2 μg/(kg·min) remifentanil, and cis-atracurium 0.1 mg/(kg·h) intravenous pump was given etomidate 0.5-0.8 μg/mL; Maintain CSI 40-55, patient status Index (PSI) 35-50, and maintain heart rate and MAP changes no more than 20% of the baseline value.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者服从指令的时间（自手术结束停药后开始计时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for patient to follow instructions (starting from the end of the procedure when the medication is stopped)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CSI超过80的时间（自手术结束停药后开始计时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSI over 80 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除气管导管时间（自手术结束停药后开始计时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal catheter removal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将患者分为两组：瑞马唑仑联合依托咪酯（RE）组和丙泊酚(E)组。分组情况由一名独立研究员密封在信封中在进入手术室之前交给主管麻醉医师。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into two groups by random number table method: remazolam combined with etomidate (RE) group and propofol (E) group. The groups are sealed in envelopes by an independent researcher and given to the anesthesiologist in charge before entering the operating room.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲:患者和独立的研究员盲。

Blinding：

Double blindness: Patient and independent investigator blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 14:33:34