ChiCTR2400088444 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 17:15:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-19 17:15:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SPI引导镇痛与常规镇痛中瑞芬太尼用量的比较

Public title：

Comparison of Sufentanil Dosage in SPI-Enhanced Analgesia versus Conventional Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SPI引导镇痛与常规镇痛中瑞芬太尼用量的比较

Scientific title：

Comparison of Sufentanil Dosage in SPI-Enhanced Analgesia versus Conventional Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘威 

研究负责人：

刘威 

Applicant：

Liu Wei 

Study leader：

Liu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9939 3463

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9939 3463

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

308821545@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

308821545@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号福建中医药大学附属人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号福建中医药大学附属人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital, No. 602, Bayi 7th Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital, No. 602, Bayi 7th Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yingdong

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号福建中医药大学附属人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital, No. 602, Bayi 7th Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8394 2105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号福建中医药大学附属人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital, No. 602, Bayi 7th Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省人民医院

具体地址：

中国福建省福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Address：

No. 602, Bayi 7th Middle Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较妇科腹腔镜术中SPI引导镇痛与常规镇痛的瑞芬太尼用量  

Objectives of Study：

Comparison of Sufentanil Dosage in SPI-Guided Analgesia versus Conventional Analgesia During Gynecological Laparoscopic Surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受妇科腹腔镜手术的患者，ASA分级为I或II级

Inclusion criteria

Patients undergoing gynecological laparoscopic surgery with ASA classification of I or II

排除标准：

1.心血管系统疾病史；2. 严重肝、肾功能障碍；3.精神、神经系统疾病史、酗酒或非法药物滥用；4.影响自主神经调节的药物(如β-阻滞剂、可乐定等)；5.妊娠

Exclusion criteria：

1.History of cardiovascular disease; 2.Severe liver or kidney dysfunction; 3.History of psychiatric or neurological disorders, alcohol abuse, or illicit drug use; 4.Medications affecting autonomic nervous regulation (e.g., beta-blockers, clonidine, etc.); 5.Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规镇痛

干预措施代码：

Intervention：

control group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

SPI引导镇痛

干预措施代码：

Intervention：

SPI-guided analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术体积描记指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

使用示波器来捕获和分析SPI总线上的信号

Measure time point of outcome：

During the Surgical Procedure

Measure method：

Using an oscilloscope to capture and analyze signals on the SPI

指标中文名：

术中瑞芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of remifentanil during surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过微量泵计数读取

Measure time point of outcome：

Measure method：

through the microinfusion pump count reading

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pain rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

60例病人，按照就诊时间顺序从1到60编号。以SPSS的Syntax Editor窗口编写程序，对60例患者进行随机分组，分为两组，每组30例。随机分配序列的生成、参与者的登记和参与者的分配专门由一名研究人员完成，该研究人员在研究期间不参与麻醉程序及参与者的评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sixty patients were numbered from 1 to 60 in chronological order of their visit. A program was written in the SPSS Syntax Editor window to randomly assign the 60 patients into two groups, with 30 patients in each group. The generation of the random allocation sequence, participant registration, and allocation of participants were carried out by a designated researcher who did not participate in the anesthesia procedures or the assessment of participants during the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年8月 病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form, August 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 17:15:20