ChiCTR2400088438 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 16:20:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-19 16:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于家庭的非自杀性自伤青少年混合式心理干预方案的构建及可行性研究

Public title：

Development and Feasibility Study of a Family-based Blended Psychological Intervention for Non-Suicidal Self-Injurious in Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于家庭的非自杀性自伤青少年混合式心理干预方案的构建及可行性研究

Scientific title：

Development and Feasibility Study of a Family-based Blended Psychological Intervention for Non-Suicidal Self-Injurious in Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周思辰 

研究负责人：

杨冰香 

Applicant：

Zhou Sichen 

Study leader：

Yang Bingxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 7252 8796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0273 1922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

975090688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangbingxiang82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Applicant address：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

Study leader's address：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WHU-LFMD-IRB2023037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Medical College of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周严

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yan

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Primary sponsor's address：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学护理学院

具体地址：

武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Institution
hospital：

School of Nursing, Wuhan University

Address：

Department of Medicine, Wuhan University, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Non-suicidal self-injurious

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）构建基于家庭的针对NSSI青少年混合式心理干预方案。 （2）开展基于家庭的NSSI青少年混合式心理干预的实证研究，验证其可行性。 （3）评价基于家庭的NSSI青少年混合式心理干预的初步效果。  

Objectives of Study：

(1) To develop a family-based blended psychological intervention for NSSI in adolescents. (2) To conduct an empirical study of a family-based blended psychological intervention for NSSI in adolescents to verify its feasibility. (3) To evaluate the initial effects of a family-based blended psychological intervention for NSSI in adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄13~18周岁;②在过去一年内有过≥5次自伤行为，且在过去一个月内有至少1次自伤行为；这些伤害是在没有自杀意图下故意实施的，且只能导致轻度或中度的躯体损伤; ③意识无障碍，沟通交流正常;④方便使用手机及网络; ⑤患者及其家属自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①age 13 to 18 years; ②≥5 NSSI behaviors in the past year and at least 1 NSSI behavior in the past month; these injuries were intentionally committed without suicidal intent and could only result in mild or moderate physical injury; ③unimpaired consciousness and normal communication; ④easy access to cell phone and internet; ⑤patients and their families voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

①正在接受认知疗法相关心理治疗; ②躁狂发作史；③患有严重精神心理疾病； ④患有严重躯体性疾病；⑤有中度及以上自杀风险。

Exclusion criteria：

Being treated with psychotherapy based on CBT; history of manic episodes; having a serious psychiatric or somatic illness; and being at moderate or higher risk of suicide.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-10 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-14 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于家庭的非自杀性自伤青少年混合式心理干预

干预措施代码：

Intervention：

Family-based blended psychological intervention for non-suicidal self-injurious in adolescents

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市精神卫生中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

青少年自我伤害问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescents Self-Harm Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulties in Emotion Regulation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-item Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭关怀度指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family APGAR Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

招募率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recruitment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retention rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可接受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀风险评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nurses’ Global Assessment of Suicide Risk

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因自伤导致的躯体损伤情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical injury due to non-suicidal self-injury

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 16:20:30