ChiCTR2400088436 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 15:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-19 15:57:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心脏康复在急性心肌炎患者中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of cardiac rehabilitation in patients with acute myocarditis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏康复在急性心肌炎患者中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of cardiac rehabilitation in patients with acute myocarditis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张斯斯 

研究负责人：

左后娟 

Applicant：

Zhang Sisi 

Study leader：

Zuo Houjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4414 8726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2704 8456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangsisijldx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuohoujuan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB20231152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Zhou pu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

acute myocarditis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.探讨运动心肺试验及健康教育指导对AM的安全性及有效性。 2.比较FM与NFM在运动心肺功能方面的差异性。  

Objectives of Study：

1. To explore the safety and effectiveness of cardiopulmonary exercise test and health education guidance on AM. 2. Compare the differences between FM and NFM in cardiopulmonary function during exercise rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）明确诊断为急性心肌炎（诊断标准参照《中国成人暴发性心肌炎专家共识 2017》( 以下简称《共识》)，性别及年龄不限。 （2）病情稳定，符合进行心脏康复的指征。

Inclusion criteria

(1) diagnosis of acute myocarditis (diagnostic criteria refer to the Expert Consensus of Chinese Adult Fulminant myocarditis 2017, gender and age are not limited. (2) The condition is stable and meets the indications for cardiac rehabilitation.

排除标准：

（1）合并心脏瓣膜病、先天性心脏病、各种类型的心律失常、控制欠佳的高血压（收缩压≧160，舒张压≧100），美国纽约心脏病学分级（NYHA）≧III级。 （2）合并恶性肿瘤、脑血管疾病史、严重肝肾疾病或认知障碍，精神障碍或无法参加评估和治疗； （3）不能配合完成心脏康复治疗者（存在交流及理解障碍）； （4）研究者认为存在不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Combined with valvular heart disease, congenital heart disease, various types of arrhythmia, poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≧160, diastolic blood pressure ≧100), New York Cardiology Grade (NYHA) ≧III. (2) Combined with malignant tumor, cerebrovascular disease history, severe liver and kidney disease or cognitive impairment, mental disorder or inability to participate in evaluation and treatment; (3) can not cooperate with the completion of cardiac rehabilitation treatment (communication and understanding disorders); (4) The researcher believes that there are other conditions that are not suitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-10 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴发性心肌炎组

样本量：

30

Group：

Fulminant myocarditis group

Sample size：

干预措施：

心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

cardiac rehabilitation

Intervention code：

组别：

非暴发性心肌炎组

样本量：

30

Group：

Non-fulminant myocarditis group

Sample size：

干预措施：

心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

cardiac rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

sf-36量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36 scale

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

general self-efficacy scale, GSES

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 15:57:30