ChiCTR2400088434 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 15:51:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-19 15:50:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

系统化的围生期保健措施在女性盆底功能障碍预防

Public title：

Systematic perinatal care measures in the prevention of pelvic floor dysfunction in women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系统化的围生期保健模式在女性盆底功能障碍预防中的应用

Scientific title：

Application of Systematic Perinatal Health Care Model in the Prevention of Pelvic Floor Dysfunction in Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕海荣 

研究负责人：

吕海荣 

Applicant：

LV Hairong 

Study leader：

LV Hairong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9229 6070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 9229 6070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

105812215@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

105812215@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市解放路21号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市解放路21号

Applicant address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Applicant's institution：

Xi'an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

研究负责人所在单位：

西安市人民医院(西安市第四医院)

Affiliation of the Leader：

Xi'an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市人民医院（西安市第四医院）科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics (Review) Committee of Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔萌

Contact Name of the ethic committee：

Cui Meng

伦理委员会联系地址：

西安市人民医院（西安市第四医院）

Contact Address of the ethic committee：

Xi'an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 6119 9643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市人民医院（西安市第四医院）

Primary sponsor：

Xi'an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市解放路21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院）

具体地址：

中国陕西省西安市解放路21号

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

Address：

No. 21, Jiefang Road, Xi'an, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

西安市人民医院（西安市第四医院）及陕西省科技厅资助

Source(s) of funding：

Funded by Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital) and Shaanxi Provincial Department of Science and Technology

Target disease：

Perinatal care

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究第一阶段通过比较围生期女性孕37～42周非临产状态下和产后6周、12周和产后6个月经会阴盆底超声影像学客观指标，同时结合压力性尿失禁问卷调查的主观指标，了解围生期PFD的发病情况及其影响因素，探讨某些危险因素与PFD之间的关联。第二阶段对于第一阶段研究中孕期盆底功能正常的孕妇在分娩期进行随机对照试验，分为自由体位组和传统屈膝仰卧位组，接受经过前期培训的助产士的接产，比较两组产后盆底功能情况，阐明科学、有效和个体化的围生期保健措施（如控制孕期体重；分娩期开展世界卫生组织推荐的自由体位接产、适度会阴保护等助产适宜技术降低会阴侧切率、待产中转剖宫产率和产钳助产率）对PFD发病的预防保护机制。顺应孕产妇的需求，转变医务人员的理念使分娩更安全。降低PFD的发生，促进女性身心健康，为PFD的防治提供实证支持，推动《中国妇女盆底功能障碍性疾病防治项目》事业的发展。  

Objectives of Study：

In the first phase of this study, the objective indicators of perineal pelvic floor ultrasound imaging were compared between perinatal women at 37~42 weeks of gestation, 6 weeks, 12 weeks postpartum and 6 months postpartum, and combined with the subjective indicators of stress urinary incontinence questionnaire to understand the incidence and influencing factors of perinatal PFD, and to explore the association between certain risk factors and PFD. Phase 2: Randomized controlled trials were conducted in the first phase of the study of pregnant women with normal pelvic floor function during pregnancy during labor, divided into free position group and traditional knee flexion supine group, delivered by pre-trained midwives, compared postpartum pelvic floor function between the two groups, and clarified scientific, effective, and individualized perinatal care measures (e.g., pregnancy weight control; During childbirth, the appropriate midwifery techniques recommended by the World Health Organization, such as free body delivery and moderate perineal protection, were carried out to reduce the rate of episiotomy, the rate of cesarean section and the rate of forceps delivery during childbirth. Responding to the needs of mothers and changing the mindset of medical staff to make childbirth safer. Reduce the occurrence of PFD, promote women's physical and mental health, provide empirical support for the prevention and treatment of PFD, and promote the development of the "Chinese Women's Pelvic Floor Dysfunction Prevention and Treatment Project".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①孕期盆底功能正常者；②自愿参加，能配合研究人员完成本次试验者；③初产妇、单胎足月、活产、头先露；④无盆腔手术史；进入试验前无PFD病史；无妊娠合并症、无阴道试产禁忌证者及胎儿窘迫的健康初产妇；⑤自发性分娩。

Inclusion criteria

(1) Patients with normal pelvic floor function during pregnancy; (2) Those who voluntarily participate and can cooperate with researchers to complete the experiment; (3) primiparous mothers, singleton full-term, live birth, cephalic presentation; (4) No history of pelvic surgery; No history of PFD prior to trial entry; Healthy primiparous women with no pregnancy complications, no contraindications to vaginal trial labor and fetal distress; (5) Spontaneous childbirth.

排除标准：

①本次研究中途退出者；②出现并发症；③急产；④产程中使用催产的药物；⑤产程中使用硬膜外镇痛分娩者。

Exclusion criteria：

(1) Those who dropped out of the study; (2) complications; (3) precipitous labor; (4) the use of drugs to induce labor during labor; (5) Laborers who use epidural analgesia during labor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统屈膝仰卧位组（对照组）

样本量：

150

Group：

Traditional knee flexion supine position group (control group)

Sample size：

干预措施：

采用现临床常用的传统屈膝仰卧位，产妇仰面平躺或其上身微微抬起仰卧于产床上，双腿弯曲放松，双脚踩在脚蹬上，宫缩时指导产妇双手握住产床扶手屏气用力，宫缩间歇期放松休息。

干预措施代码：

Intervention：

The traditional knee supine position commonly used in clinical practice is adopted, the puerpera lying on her back or her upper body slightly lifted on the delivery bed, her legs bend and relax, her feet step on the pedal, the contractions guide the puerpera to hold the delivery bed armrest, relax and rest during the contractions.

Intervention code：

组别：

自由体位分娩组（试验组）

样本量：

150

Group：

Free-position delivery group (intervention group)

Sample size：

干预措施：

第二产程早期不主张宫口开全立即用力，待孕妇自觉便意时，遵从孕妇意愿，指导其交替采用站立位、支撑性蹲位、半坐位3种垂直体位分娩，每种体位4~6次宫缩后或当孕妇自觉疲劳时换另一种体位，第二产程末期待胎头拨露2×2cm时助产士协助孕妇取侧卧位进行接产。责任助产士会指导协助孕妇使用屈腿半卧位或屈腿侧卧位姿势完成分娩全过程。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group: In the early stage of the second stage of labor, it is not advocated to open the uterine opening and immediately exert force, and when the pregnant woman consciously defecates, follow the wishes of the pregnant woman, and guide her to alternately use the standing position, supporting squatting position, semi-sitting position 3 vertical positions to give birth, after 4~6 contractions in each position or when the pregnant woman feels tired, change to another position, and at the end of the second stage of labor, the midwife assists the pregnant woman to take the lateral decubitus position when the fetal head is expected to be exposed 2×2cm. Responsible midwives will guide and assist the pregnant woman to complete the whole process of labour in a semi-recumbent position or a lateral position with the legs flexed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi Province 

City：

 

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

会阴侧切率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Episiotomy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary incontinence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在实际操作中计划纳入研究对象 300 人，按照 1:1 配对，每组各 150人。根据采用随机对照试验研究方法，对 300 个研究对象进行编号，从 1~300 中读取随机数，对随机数进行排序，按照序号分为试验组（n=150）对照组（n=150）。第二产程采用自由体位分娩的初产妇为试验组，采用常用的传统屈膝仰卧位分娩的初产妇为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In practice, 300 subjects are planned to be included in the study, matching in 1:1, and 150 subjects in each group.According to the research method of randomized controlled trial, 300 study subjects were numbered, the random numbers were read from 1 to 300, and the random numbers were sorted, which were divided into the test group (n=150) and the control group (n=150). The second stage of labor adopts the primiparous delivery in the free position as the test group, and adopts the common traditional knee flexion delivery in the supine position as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定隐私保护方案，成立质控小组，与受试者签署保密协议，保证数据安全合规，保护数据隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Formulate a privacy protection plan, set up a quality control team, and sign a confidentiality agreement with the subjects to ensure data security and compliance, and protect data privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 15:50:04