ChiCTR2400088413 版本V1.0 版本创建时间2024/08/19 10:35:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-19 10:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前腹横筋膜阻滞联合无阿片类药物麻醉对妇科腔镜术后恶心呕吐及术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of preoperative transversus abdominis plane block (TAP) combined with opioid-free anesthesia on nausea and vomiting and postoperative recovery after gynecological laparoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前腹横筋膜阻滞联合无阿片类药物麻醉对妇科腔镜术后恶心呕吐及术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of preoperative transversus abdominis plane block (TAP) combined with opioid-free anesthesia on nausea and vomiting and postoperative recovery after gynecological laparoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈亚南 

研究负责人：

王坚伟 

Applicant：

Yanan Shen 

Study leader：

Jianwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5183 3050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1731 6250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njmu_syn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjianwei_0219@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GKLW-A-2024-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

Hengshan Road 910, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6407 0434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

IInternational Peace Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过术前腹横筋膜阻滞降低术中阿片类药物使用，以减少患者术后恶心呕吐的发生、改善术后恢复质量。  

Objectives of Study：

Reduce intraoperative opioid use by preoperative transversus abdominis plane block. To reduce the occurrence of postoperative nausea and vomiting in patients and improve the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在18-65岁女性；(2)美国麻醉医师学会(ASA)I级或II级患者；(3)妇科良性肿瘤腹腔镜手术；(4)自愿同意参与研究，以及签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Aged 18-45 years, (2)Grades I or II American Society of Anesthesiologists (ASA), (3)Laparoscopic surgery for benign gynecological tumors, (4)Voluntarily participate in the research and sign the consent form.

排除标准：

(1)孕妇；(2)患者分类在ASA III级及以上；(3)急诊手术；(4)精神病患者；(5) BMI＞36 kg/m2患者；(6)对本临床研究麻醉药物过敏；（7）术中中转开腹患者；（8）手术时间＞3h。

Exclusion criteria：

(1)pregnant woman, (2)Grades III or above ASA, (3)Emergency surgery, (4)Psychiatric patients, (5)BMI>36 kg/m2, (6)Drug allergy, (7)Transfer to open surgery, (8)Surgical time>3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-23 00:00:00至 To 2025-06-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-23 00:00:00 至 To 2025-06-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TAP联合常规麻醉组

样本量：

50

Group：

TAP combined with conventional anesthesia group

Sample size：

干预措施：

诱导使用舒芬太尼0.25 μg/ kg

干预措施代码：

Intervention：

Induction with sufentanil 0.25 μg/kg

Intervention code：

组别：

TAP联合无阿片类药物麻醉组

样本量：

50

Group：

Induction with esketamine 0.3mg/kg

Sample size：

干预措施：

诱导使用艾司氯胺酮0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

TAP combined with opioid-free anesthesia group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tetriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经静脉患者自控镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Controlled Intravenous Analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Aldrete评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Aldrete scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

协调员使用互联网随机化工具Sealed Envelope（https://www.sealedenvelope.com）将参与者分配到对照组与无阿片类组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The coordinator used the Internet randomization tool Sealed Envelope(https://www.sealedenvelope.com) to assign the participants to the control group and the opioid free group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

协调员准备相应麻醉药物，研究药物以数字标注。研究对象和麻醉医生对每位患者使用研究药物种类及药量不知情，以此保证研究双盲。

Blinding：

The coordinator prepared the corresponding anesthetic drugs and the drugs labeled with numbers. The anesthesiologists in charge of observation and the patients were blinded to the drugs and doses used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可以索取原始数据，否则不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, raw data can be obtained, otherwise it will not be disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

术中数据由麻醉医师记录，术后随访数据由两位采集员记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Intraoperative data is recorded by the anesthesiologist, and postoperative follow-up data is recorded by two collectors

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 10:35:10