ChiCTR2200056126 版本V1.8 版本创建时间2024/08/18 18:47:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-02-26 00:13:02 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 运动干预对多动症儿童执行功能的影响

Public title：

The impacts of combined aerobic and neurocognitive exercise on executive functions in children with ADHD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动干预对多动症儿童执行功能的影响

Scientific title：

The impacts of combined aerobic and neurocognitive exercise on executive functions in children with ADHD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁霄 

研究负责人：

梁霄 

Applicant：

Liang Xiao 

Study leader：

Liang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 852 93470318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 852 93470318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shawnlx@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shawnlx@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街香港中文大學教育學院體育運動科學系郭台銘體育大廈

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街香港中文大學體育運動科學系郭台銘體育大廈

Applicant address：

G01, Kwok Sports Building, Department of Sport Science, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong, Ngan Shing Street, Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, China

Study leader's address：

G01, Kwok Sports Building, Department of Sport Science, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong, Ngan Shing Street, Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBRE-19-244

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学调查和行为研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Survey and Behavioural Research Ethics Committee, The Chinese University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

Alice Hung

Contact Name of the ethic committee：

Alice Hung

伦理委员会联系地址：

G7, Ho Tim Building The Chinese University of Hong Kong Sha Tin, N.T., Hong Kong

Contact Address of the ethic committee：

G7, Ho Tim Building The Chinese University of Hong Kong Sha Tin, N.T., Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

体育与运动科学系，教育学院，香港中文大学

Primary sponsor's address：

G01, Kwok Sports Building, Department of Sport Science, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong, Ngan Shing Street, Shatin, New Territories, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大学

具体地址：

新界沙田銀城街香港中文大學教育學院體育運動科學系郭台銘體育大廈

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

G01, Kwok Sports Building, Department of Sport Science, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong, Ngan Shing Street, Shatin, New Territories

经费或物资来源：

研究生奖学金

Source(s) of funding：

Postgraduate scholarship

Target disease：

ADHD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是检验一种混合类型的运动干预（即有氧和神经认知运动）与中等至剧烈的身体活动（MVPA）水平对多动症儿童执行功能（EFs）和睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to examine the effects of a combined type of exercise intervention (i.e., aerobic, and neurocognitive exercise) with moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) level on executive functions (EFs) and sleep quality in children with ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 6-12岁；
2. 精神科医生根据DSM-5标准对ADHD进行诊断，根据学龄期儿童情感障碍与分裂症访谈问卷(K-SADS-PL)的标准结构进行访谈；
3. 根据《韦氏儿童智力量表》(第四版)，智商(IQ)在80以上；
4. 干预前至少6个月未同时进行药物治疗；
5. 参与干预的身体能力和服从指导的能力；
6. 没有额外的课外体育活动训练。

Inclusion criteria

1. 6–12 years of age;
2. ADHD diagnosis from a psychiatrist based on the DSM-5 criteria, a standard structured interview according to the Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and lifetime Version (K-SADS-PL);
3. Having an intelligence quotient (IQ) of more than 80, measured by the Chinese Wechsler Intelligence Scale for Children, fourth edition;
4. No concurrent medication treatment for at least six months before the intervention;
5. Physical ability to participate in the intervention and ability to follow instructions;
6. No additional extra-curriculum physical activity training.

排除标准：

1. 一种或多种合并性精神障碍，由K-SADS-PL确定；
2. 干预前存在药物依赖的；
3. 不服从指令(即有严重对立违抗性障碍)。

Exclusion criteria：

1. One or more combined psychiatric disorders, as determined by K-SADS-PL;
2. Having drug dependence before the intervention;
3. Failure to follow instructions (i.e., severe oppositional defiant disorder).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-10 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-10 00:00:00 至 To 2020-10-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

运动干预

干预措施代码：

Intervention：

exercise intervention

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

无额外运动干预

干预措施代码：

Intervention：

No additional exercise intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong Special Administrative Region 

City：

 

单位(医院)：

香港中文大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

电脑测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

computer test

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

儿童基本运动技能测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

TGMD-3

指标中文名：

心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者被随机分配到两组:EG组和等待列表CG组，使用Microsoft Office Excel软件的随机功能。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to one of the two groups: EG and wait-list CG using a randomisation function of Microsoft Office Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

无

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 04:45:52