ChiCTR2400088375 版本V1.0 版本创建时间2024/08/16 14:18:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16 14:18:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究

Public title：

Retrospective study on the long-term efficacy and safety of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric-coated capsules in the treatment of ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

Retrospective study on the long-term efficacy and safety of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric-coated capsules in the treatment of ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称：

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on the long-term efficacy and safety of Wuwei Koushen enteric-coated capsule in the treatment of ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

杨红 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Hong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18610110325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69155014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongy72@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongy72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23PJ959

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长期疗效和安全性回顾性研究

Source(s) of funding：

Beijing Coway Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

UC(ulcerative colitis)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎维持期临床缓解率及影响疗效的相关因素。 评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎达到缓解者半年和1年的临床复发率。 评价五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎长程治疗的安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical remission rate and related factors affecting the therapeutic effect of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric coated capsules in the maintenance period of ulcerative colitis. Evaluate the clinical recurrence rates of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric coated capsules in patients with ulcerative colitis who have achieved remission for six months and one year Evaluate the safety of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric coated capsules in the long-term treatment of ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自2018年8月至今符合溃疡性结肠炎的诊断且应用五味苦参肠溶胶囊的患者；
2.年龄不限，性别不限；
3.患者应用五味苦参肠溶胶囊疗程超过半年以上；
4.患者应用五味苦参肠溶胶囊过程中，有临床疗效可评价的指标包括：每3-6月至少有1次临床症状评估；每3-6月至少有1次炎症指标（ESR、CRP/HsCRP）评估；每6月-1年至少有1次结肠镜评估。
5.患者应用五味苦参肠溶胶囊过程中，有安全性评价的指标包括：至少每半年有1-2次血常规和肝肾功能检查，每年至少2-3次血常规和肝肾功能检查。

Inclusion criteria

1.Patients who met the diagnosis of ulcerative colitis and took Five-Flavor Sophora Flavescens enteric-coated capsule since August 2018;
2.No age limit, no gender limit;
3.The treatment course of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric-coated capsule was more than half a year;
4.In the process of patients using Five-Flavor Sophora Flavescens enteric coated capsules, the indicators of clinical efficacy that can be evaluated include: at least one clinical symptom evaluation every 3-6 months; Inflammatory markers (ESR, CRP/HsCRP) were evaluated at least once every 3 to 6 months; At least 1 colonoscopy evaluation every 6 months to 1 year.
5.In the process of using Five-Flavor Sophora Flavescens enteric-coated capsules, the indicators for safety evaluation include: at least 1-2 blood routine and liver and kidney function tests every six months, and at least 2-3 blood routine and liver and kidney function tests every year.

排除标准：

1.不连续应用五味苦参肠溶胶囊者或者有合并用药者五味苦参肠溶胶囊应用剂量不符合要求者；
2.合并两种及以上治疗溃疡性结肠炎用药的患者；
3.根据研究者的判断， 不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1.discontinuous application of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric capsules or combined use of Five-Flavor Sophora Flavescens enteric capsules dose does not meet the requirements;
2.Patients with two or more drugs for ulcerative colitis;
3.According to the judgment of the researcher, it is not appropriate to participate in this researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便血评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

fecal bleeding score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

Basline period each visit point

Measure method：

Consultation

指标中文名：

血常规（RBC、WBC、NEU%、HGB、PLT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Basline period each visit point

Measure method：

blood testing

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、GGT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Basline period each visit point

Measure method：

blood testing

指标中文名：

ESR、CRP/HsCRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Basline period each visit point

Measure method：

blood testing

指标中文名：

结肠镜下变化评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

colonoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、每6个月

测量方法：

镜检

Measure time point of outcome：

Baseline period, every 6 months

Measure method：

colonoscopy

指标中文名：

CAI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Baseline period, every 6 months

Measure method：

score

指标中文名：

Mayo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Baseline period, every 6 months

Measure method：

score

指标中文名：

排便次数评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of stools

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

Baseline period, each visit poin

Measure method：

Consultation

指标中文名：

肾功能（SCR、BUN）

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、各访视点

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

Basline period each visit point

Measure method：

blood testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

request from researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(CRF）对数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

fill out the Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-16 14:18:07