ChiCTR2400088374 版本V1.0 版本创建时间2024/08/16 11:57:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16 11:56:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年T2DM共病患者主动健康行为干预策略研究

Public title：

Proactive Health Behavior Intervention Strategies for Elderly T2DM Patients with Multimorbidity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于混合方法的老年T2DM共病患者主动健康干预探索与评价研究

Scientific title：

A mixed methods-based study for exploring and evaluating the proactive health interventions of elderly T2DM patients with multimorbidity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江华 

研究负责人：

江华 

Applicant：

Jiang Hua 

Study leader：

Jiang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13311996820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 38804518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huajiang2013@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huajiang2013@tongji.ed

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

即墨路150号

Applicant address：

No.150, Jimo Road, Pudong New Area

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, School of medicine Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】研审第(083)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

siwei_bao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Health Industry Clinical Research Project

Target disease：

T2DM with multimorbidity (only those patients with any hypertension, dyslipidemia, or coronary heart disease will be included in this study)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

老年T2DM共病患者往往具有较高的心血管疾病风险，其中多数患者的主动健康行为尚不理想。然而，关于在初级保健中采用可穿戴设备促进患者主动健康行为转变的有效性研究较少，特别是干预措施在心血管疾病高风险患者中实施的关键决定因素尚不明确。因此，本研究主要目标是：（1）确定主动健康行为干预策略的有效性（主动健康行为、心血管代谢健康）；（2）评估基于多理论模型的主动健康行为干预策略在初级保健层面的实施结果；（3）确定影响主动健康行为干预策略实施的关键决定因素。  

Objectives of Study：

Older T2DM patients with multimorbidity tend to be at high risk of cardiovascular disease, and most of them have suboptimal proactive health behaviours. However, there is limited research on the effectiveness of wearable devices in promoting patients' proactive health behaviour change in primary care, and especially the key determinants of intervention implementation in patients at high risk of cardiovascular disease remain unclear. Therefore, the major objectives of this study are (1) to identify the effectiveness of proactive health behaviour intervention strategies (proactive health behaviours, cardiometabolic health); (2) to assess the implementation outcomes of proactive health behaviour intervention strategies based on the Multi-theory Model in primary care level; and (3) to identify key determinants influencing the implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-80岁；
2.符合T2DM诊断，且同时存在高血压、血脂异常、冠心病中的任意一种；
3.健康生活方式评分为0-3分，即未能同时满足四项以上健康生活方式（从不吸烟/戒烟、从不/适量饮酒、体重指数处于18.5~<24kg/m2、每周至少150分钟中等体力活动、每周平均夜间睡眠7-9小时）；
4.患者本人或在家属协助下能熟练使用智能手机及手机应用程序（APP）；
5.自愿参加研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 60-80 years old;
2.Diagnosis of T2DM with any one of hypertension, dyslipidaemia and coronary heart disease;
3.Healthy lifestyle score of 0-3, i.e., failing to satisfy four or more of the healthy lifestyle components at the same time (never smoked/quit smoking, never drink /drink alcohol in moderation, body mass index in the range of 18.5~<24kg/m2, and at least 150 minutes of moderate physical activity per week, average night sleep of 7-9 hours per week);
4.Proficiency in the use of smartphones and mobile phone applications (APPs) by the patients themselves or with family assistance;
5.Voluntary participation in the study and signing of the informed consent form;

排除标准：

1.排除近一年发生心血管事件或近半年发生任何原因住院者；
2.排除严重基础疾病，包括严重的精神疾病、智力障碍、神经系统疾病（导致肢体活动障碍、痴呆、失语）、活动性恶性肿瘤、慢性心功能衰竭（NYHA>3 级）、慢性肾功能不全需要维持性血液净化治疗、肝功能不全、严重活动性自身免疫性疾病或正在长期使用激素和/或免疫抑制剂、生物靶向治疗、不稳定心绞痛、未控制的甲亢或严重心律失常、上述疾病急性期或急性加重期等；
3.引起肺功能下降的慢性呼吸系统疾病或病史，可能影响患者的体力活动，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、活动性肺癌、活动性肺结核、支气管扩张症、严重胸廓或脊柱畸形、弥漫性肺疾病（间质性肺炎、职业性肺病、结节病等）、肺叶或一侧全肺切除术后等；
4.双上肢皮肤软组织病变、破损或供血异常（血管闭塞或血栓、外伤）等，影响手环佩戴或测量；
5.筛选期不能正确使用设备/手机应用程序，或不能按要求记录或评估者；
6.各种原因无法按研究要求长期佩戴手环者；
7.其他研究者认为不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1.Excluding those who have suffered from cardiovascular events in the past year or have been hospitalised for any reason in the past six months;
2.Excluding those who have serious pre-existing conditions, including severe psychiatric disorders, cognitive disorders, neurological disorders (resulting in impaired mobility , dementia, aphasia), active malignant tumours, chronic heart failure (NYHA > 3), chronic renal dysfunction requiring maintenance haematopurification, hepatic dysfunction, severely active autoimmune disease or using hormones and/or immunosuppressants for long-term, biologically targeted therapy, unstable angina pectoris, uncontrolled hyperthyroidism or severe arrhythmia, acute phase or acute exacerbation of above diseases, etc.
3.Chronic respiratory diseases or history of diseases leading to a decline in lung function, which may affect the patient's physical activity, e.g., chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, active lung cancer, active pulmonary tuberculosis, bronchiectasis, severe thoracic or spinal deformity, diffuse lung disease (interstitial pneumonia, occupational lung disease, tuberculosis, etc.), after lobectomy or one side of total lung resection, etc.
4.Excluding those who have soft tissue lesions, breaks in the skin of the upper limbs, or abnormal blood supply (vascular occlusion or thrombosis, trauma) which may affect the wearing of the bracelet or the measurement of the bracelet;
5.Excluding those who are unable to use the device/mobile phone application correctly during the screening period, or unable to record or assess the patient's health condition according to the requirements;
6.Excluding those who are unable to wear the bracelet as required for various reasons;
7.Other investigators deemed unsuitable for enrolment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-19 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主动健康行为干预组

样本量：

210

Group：

Proactive Health Behavior Intervention Group

Sample size：

干预措施：

主动健康行为干预

干预措施代码：

Intervention：

Proactive Health Behavior Intervention

Intervention code：

组别：

常规慢病管理对照组

样本量：

210

Group：

Control group for routine chronic disease management

Sample size：

干预措施：

常规慢病管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine chronic disease management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区潍坊社区卫生服务中心 

单位级别：

一级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Weifang Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区惠南社区卫生服务中心 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月时至少实现一个主动健康行为目标（是/否）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievement of at least one proactive health behaviour goal at 6 months (Yes/No)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

随访记录表

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Follow-up Record Form

指标中文名：

在3个月和6个月时：实现所有设定目标的参与者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3 and 6 months: number of participants achieving all set targets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访期间

测量方法：

随访记录表

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up period

Measure method：

Follow-up Record Form

指标中文名：

在3个月和6个月时：分别实现五个主动健康行为目标的参与者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3 and 6 months: number of participants achieving each of the five proactive health behavioural go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访期间

测量方法：

随访记录表

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up period

Measure method：

Follow-up Record Form

指标中文名：

在3个月和6个月时：主动健康行为的改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3 and 6 months: changes in proactive health behaviours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访期间

测量方法：

随访记录表

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up period

Measure method：

Follow-up Record Form

指标中文名：

在3个月和6个月时：健康生活方式评分改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3 and 6 months: changes in healthy lifestyle scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访期间

测量方法：

随访记录表

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up period

Measure method：

Follow-up Record Form

指标中文名：

在3个月和6个月时：生活质量和自我效能感的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3 and 6 months: changes in quality of life and self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访期间

测量方法：

随访记录表

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up period

Measure method：

Follow-up Record Form

指标中文名：

在3个月和6个月时：心血管代谢健康指标的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 3 and 6 months: changes in cardiometabolic health indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访期间

测量方法：

血压使用电子血压计进行测量，血糖、血脂、肾功能、炎症指标使用血液样本进行检测

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up period

Measure method：

Blood pressure will be measured using an electronic manometer, and blood glucose, lipids, renal function, and inflammatory biomarkers will be tested by blood samples.

指标中文名：

在12个月和24个月时：在6个月时患者主动健康行为、健康生活方式评分生活质量和自我效能感方面所取得改善的可持续性

指标类型：

次要指标

Outcome：

At 12 and 24 months: sustainability of improvements achieved in patients' proactive health behaviour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访期间

测量方法：

随访记录表

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up period

Measure method：

Follow-up Record Form

指标中文名：

6个月时心血管代谢健康（CMH）指标累计总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative cardiometabolic health (CMH) indicator scores at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

在社区统一进行的空腹抽血检查和体格检查

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Fasting blood tests and physical examinations uniformly conducted in community settings

指标中文名：

6个月时HbA1c、FBG达标情况（是/否）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Targeted HbA1c, FBG at 6 months (yes/no)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

在社区统一进行的空腹抽血检查

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Fasting blood tests uniformly conducted in community settings

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由一位不知道患者来源社区卫生服务中心身份的独立统计学家进行，以社区为单位，采用随机数表法进行1：1分组，即干预组7家社区、对照组7家社区。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization will be performed by an independent statistician who does not know the identity of the community health centers where the patients came from.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据分为两部分，第一部分为可穿戴设备及手机应用程序（APP）所采集的数据，该数据可实时上传并保存在第三方数据平台——微健康管理后台（登录网址：https://web.owg.chainservicecm.cn）中，数据管理小组成员及各研究分中心的研究者可以通过用户名及密码登陆账户进行数据核查，每个研究分中心研究者也可以审查自己所随访患者的相关数据，每位研究者均有自己的独立编号用于确认患者身份。第二部分为问卷及随访数据的收集，该数据除填写纸质病例报告表外，需要录入Redcap数据库，每次随访结束时，数据管理小组成员应当对数据进行核查，包括完整性与准确性。上海市东方医院全科医学科将定期对平台数据检验，及时给予各研究分中心的研究者支持与指导。 研究者的职责是确保所有必要的研究文件和记录（包括知情同意书、用药记录、住院记录、CRF复印件等）得到妥善地保存，保存时间为研究终止后至少5年。研究资料原件需提交至项目办公室，研究者需保留复印件。在未得到项目办公室的允许前，不得销毁任何研究相关文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study include two parts, the first part is collected by wearable devices and mobile phone applications (APP), which can be uploaded in real time and saved in the third-party data platform - MicroHealth management platform (Login URL: https: https://web.owg. chainservicecm.cn), members of the data management team and researchers in each subcentre can also review the data related to their own follow-up patients by logging into their accounts with their user names and passwords. Each researcher has his/her own individual number for patient identification. The second part is the collection of questionnaire and follow-up data, which need to be entered into the Redcap database in addition to filling out the paper case report form. Members of the data management team should verify the data at each follow-up visit, including completeness and accuracy. The Department of General Practice of Shanghai East Hospital will regularly examine the platform data and give timely support and guidance to the researchers in each subcentre. The investigators' responsibility is to ensure that all necessary study documents and records (including informed consent, medication records, hospitalisation records, copies of CRF, etc.) are properly preserved for at least 5 years after the termination of the study. The original documents of the study should be submitted to the project office and the investigators should keep the copies. No study-related documents should be destroyed without first obtaining permission from the project office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-16 11:56:58