ChiCTR2400088369 版本V1.0 版本创建时间2024/08/16 11:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-16 11:15:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏CTA评价Watchman FLX左心耳封堵器植入后器械内皮化时程

Public title：

After left atrial appendage closure by WATCHMAN FLX to evaluate the time of endothelialization by CTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏CTA评价Watchman FLX左心耳封堵器植入后器械内皮化时程

Scientific title：

After left atrial appendage closure by WATCHMAN FLX to evaluate the time of endothelialization by CTA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何清 

研究负责人：

张俊峰 

Applicant：

He Qing 

Study leader：

Zhang Jun Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0192 9415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1779 7639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr.heqing@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jfzhang_dr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2024-T245-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Liu Mo Chi

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

BSC Int’l Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Target disease：

atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究主要是采用心脏CTA观察术后 3个月、6个月、9个月、12个月Watchman FLX封堵器行左心耳封堵术后器械完全内皮化时程。  

Objectives of Study：

To evaluate the permeability of the WATCHMAN FLX device at 3,6,9,12months using cardiac CT to demonstrate the time of complete endothelialization of the WATCHMAN FLX LAAC procedure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18岁≤年龄≤85岁； 2、非瓣膜性房颤患者； 3、房颤卒中风险评估CHA2DS2-VASc评分≥2分； 4、HAS-BLED出血评分≥3分或不愿长期口服抗凝剂； 5、成功完成经导管Watchman FLX左心耳封堵术的房颤患者（术中未出现新增心包积液、心包填塞、器械移位，术后超声心动图未发现影响血流动力学的新增心包积液）； 6、能够理解本研究的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受随访。

Inclusion criteria

(1) age is between 18 and 85; (2) patients with nonvalvular atrial fibrillation; (3) CHA2DS2-VASc score ≥2; (4) HAS-BLED score ≥3 or unwilling to take long-term oral anticoagulants; (5) patients with AF who successfully completed the WATCHMAN FLX LAAC procedure (no new pericardial effusion, tamponade, device migration during the procedure, and no new pericardial effusion affecting hemodynamics by echocardiography after the procedure); (6) able to understand the purpose of the study, voluntarily participate and sign informed consent, and willing to be followed up.

排除标准：

1、机械假体，血栓、复杂动脉粥样硬化或有症状的颈动脉疾病的证据（如机械瓣膜置换术后；3个月以内的生物瓣置换术、二尖瓣修补术患者；自发或复发性静脉血栓栓塞；复杂多支冠脉病变或有症状性颈动脉狭窄（短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中）需长期抗血小板治疗）； 2、有TEE检查禁忌症； 3、血小板计数＜60×10^9/L； 4、左心室射血分数（LVEF）＜35%者； 5、严重肾功能衰竭，eGFR＜30ml/min/1.73m2或达到 Child Pugh B或C级的肝硬化患者； 6、任何形式的抗凝或抗血小板治疗的禁忌症或药物过敏； 7、封堵术后即刻残余分流≥3mm； 8、急性冠脉综合征患者； 9、具有大出血显著风险的病灶或病情，例如12个月内有胃肠道溃疡、颅内出血、脑部或脊椎损伤、接受脑部、脊椎或眼科手术；存在出血风险较高的恶性肿瘤；已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形； 10、有药物或酒精滥用史； 11、孕妇、哺乳期妇女，或一年内计划怀孕的妇女； 12、研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究人员认为受试者不适合参加该研究的其他情形; 13、计划开展左心耳封堵术联合其他心内手术的患者。

Exclusion criteria：

(1) mechanical prosthesis, evidence of thrombosis, complex atherosclerosis, or symptomatic carotid artery disease (e.g., after mechanical valve replacement; Bioprosthetic valve replacement or mitral valve repair within 3 months; Spontaneous or recurrent venous thromboembolism; Complex multivessel coronary artery disease or symptomatic carotid artery stenosis (transient ischemic attack, ischemic stroke) requiring long-term antiplatelet therapy); (2) contraindications to TEE examination; (3) platelet count < 60×10^9/L; (4) left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35%; (5) Liver cirrhosis patients with severe renal failure, eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 or Child Pugh B or C; (6) contraindications to any form of anticoagulant or antiplatelet therapy or drug allergy; (7) no residual shunt ≥3mm immediately after occlusion; (8) patients with acute coronary syndrome; (9) lesions or conditions that are at significant risk for major bleeding, such as current or recent gastrointestinal ulcers, presence of malignancy with a high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal, or ophthalmic surgery, recent intracranial hemorrhage, known or suspected esophageal varices, arteriovenous malformations, Vascular aneurysms or major spinal or cerebral vascular malformations; (10) a history of drug or alcohol abuse; (11) pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within one year; (12) The researchers judged that the patients had poor compliance and could not complete the study according to the requirements; Or other circumstances in which the investigator considers the subject to be unsuitable for the study. (13) The subject was planned to undergo LAAC combination with other cardiac procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Watchman FLX封堵器组

样本量：

210

Group：

Watchman FLX LAAC group

Sample size：

干预措施：

Watchman FLX封堵器行左心耳封堵术

干预措施代码：

Intervention：

WATCHMAN FLX LAAC procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海浦东新区人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海静安区闸北中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an District Zhabei Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai University of Chinese Medicine Affiliated Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

杨浦区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yangpu District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Bengbu Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

器械完全内皮化发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complete endothelialization of the device

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main incidence of clinical adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-16 11:15:47