ChiCTR2400088341 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 17:04:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15 17:03:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低甲状腺素血症对妊娠结局及婴幼儿神经认知发育影响的干预性研究

Public title：

An interventional study of the effects of hypothyroinemia on pregnancy outcome and infant neurocognitive development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围孕产期低甲状腺素血症对妊娠结局及婴幼儿神经认知发育影响的一体化诊治体系建设

Scientific title：

Construction of integrated diagnosis and treatment system for the effects of perinatal hypothyroxinemia on pregnancy outcome and infant neurocognitive development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘阳 

研究负责人：

杜巧玲 

Applicant：

Yang Liu 

Study leader：

Qiaoling Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1671 7694

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2162 8612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyang821@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qldu2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区沪南路550号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区沪南路550号

Applicant address：

550 Hunan Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

550 Hunan Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(153)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区沪南路550号

Primary sponsor's address：

550 Hunan Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区沪南路550号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

550 Hunan Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Committee

Target disease：

Maternal Hypothyroxinemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对目前低甲状腺素血症缺乏有效治疗方案以改善不良妊娠结局及婴幼儿神经发育迟缓的现状开前瞻性队列研究，招募孕前低甲状腺素血症高危人群和被诊断为低甲状腺素血症孕妇开展开放标签、平行随机对照试验，分别在孕前和受孕4周前进行LT4动态干预治疗，明确低甲状腺素血症高危人群及患者孕前及孕早期干预对不良围产结局、子代认知、运动等脑神经发育水平、大脑形态学改变等的临床疗效，提供低甲状腺素血症治疗的循证依据，并最终构建围孕产期低甲状腺素血症的一体化诊治体系，对母婴健康具有重要的社会意义和临床意义。  

Objectives of Study：

Aiming at the current situation of lack of effective treatment options for hypothyroinemia to improve adverse pregnancy outcomes and infant neurodevelopmental delay, a prospective cohort study was conducted to recruit high-risk groups of prepregnancy hypothyroinemia and pregnant women diagnosed with hypothyroinemia to conduct open-label, parallel randomized controlled trials, and to receive dynamic LT4 intervention before pregnancy and 4 weeks before conception respectively. To clarify the clinical effects of pre-pregnancy and early pregnancy intervention on adverse perinatal outcomes, offspring cognition, motor and other levels of brain development, brain morphological changes, etc. in high-risk groups and patients with hypothyroinemia, provide evidence-based evidence for the treatment of hypothyroinemia, and ultimately build an integrated diagnosis and treatment system for hypothyroinemia during the perinatal period. It has important social and clinical significance for maternal and infant health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究方案（一）：1.育龄期女性（19-40岁）；2.自愿参加本研究。 研究方案（二、三）：1.备孕期女性 研究方案（四）：1.经低甲状腺素风险预测模型筛选为高风险的备孕期女性 研究方案（五）：1.诊断为低甲状腺素血症的患者

Inclusion criteria

Research Proposal (I):1. Women of reproductive age (19-40 years old); 2. Volunteer to participate in the study. Research Proposal (II~III):1.Woman in preconception period. Research Proposal (IV):1.Women who are at high risk of Hypothyroxinemia during pregnancy preparation screened by the risk prediction model of low thyroid hormone Research Proposal (V):1.Pregnant women with confirmed hypothyroxinemia

排除标准：

研究方案（一）：1.甲状腺过氧化物酶抗体 TPOAb、甲状腺球蛋白抗体 TgAb阳性者；2. 有甲状腺疾病个人史和家族史者；3.可见或可以触及的甲状腺肿者：4.服用雌激素类药物者。 研究方案（二~五）：1.既往甲状腺疾病个人史；2.妊娠前服用影响甲状腺功能的药物；3.查体触及甲状腺肿大；4.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗心磷脂综合征等。

Exclusion criteria：

Research Proposal (I):1.Patients with positive thyroid peroxidase antibody (TPOAb) and thyroglobulin antibody (TgAb);2.Patients with a personal or family history of thyroid disease;3.Patients with visible or palpable goiter;4.Patients taking estrogen medications. Research Proposal (II~V):1. Personal history of previous thyroid disease;2. Taking drugs that affect thyroid function before pregnancy;3. Physical examination showed goiter;4. Autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, connective tissue disease, anticardiolipin syndrome, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-09 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-09 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究方案五：LT4干预组

样本量：

500

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

LT4治疗

干预措施代码：

Intervention：

LT4 administration

Intervention code：

组别：

研究方案五：碘铁补充组

样本量：

500

Group：

Iodine iron supplement group

Sample size：

干预措施：

碘剂、铁剂补充

干预措施代码：

Intervention：

Iodine, iron supplement

Intervention code：

组别：

研究方案五：对照组

样本量：

500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究方案一

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究方案二、三

样本量：

10000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

研究方案四：LT4干预组

样本量：

400

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

LT4治疗

干预措施代码：

Intervention：

LT4 administration

Intervention code：

组别：

研究方案四：碘铁补充组

样本量：

400

Group：

Iodine iron supplement group

Sample size：

干预措施：

碘剂、铁剂补充

干预措施代码：

Intervention：

Iodine, iron supplement

Intervention code：

组别：

研究方案四：对照组

样本量：

400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区妇幼保健中心 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area maternal and Child Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区陆家嘴社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Lujiazui Community Health Service Center, Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区北蔡社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Beicai Community Health Service Center, Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

方案五：后代神经发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

Offspring neurodevelopment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

后代出生后6月/12月/18月

测量方法：

贝利生长发育量表/ASQ评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案五：早产

指标类型：

主要指标

Outcome：

premature delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩孕周

测量方法：

分娩孕周

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案五：巨大儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macrosomia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

后代出生后

测量方法：

体重测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案五：妊娠期高血压疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertensive disorders of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠期

测量方法：

血压测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案五：妊娠期糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational diabetes mellitus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠24至26周

测量方法：

血糖测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案一、二、四：血清FT4和TSH水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum FT4 and TSH levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光免疫荧光法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

方案三：成本效益比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost-Effectiveness Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数据计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过EDC系统将研究对象随机分配到不同组别；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned the subjects to different groups through the EDC system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用数据采集系统EDC电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by Case Record Form and managed by Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 17:03:40