ChiCTR2400088330 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 16:11:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15 16:11:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ARNI对高血压性心脏病患者心脏舒张功能和心率变异性的影响

Public title：

Effect of ARNI on cardiac diastolic function and short-term heart rate variability in patients with hypertensive heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ARNI对高血压性心脏病患者心脏舒张功能和心率变异性的影响

Scientific title：

Effect of ARNI on cardiac diastolic function and short-term heart rate variability in patients with hypertensive heart disease or hypertrophic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨浩 

研究负责人：

胡厚源 

Applicant：

Hao Yang 

Study leader：

Houyuan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8308 1654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 8308 1654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2044529228@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huhouyuan@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2023019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Army Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Mao qing

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究通过分析在我院接受诊治的HHD和NOHCM患者的数据资料，应用统计学方法分析比较： 1. 在HHD组，应用ARNI与血管紧张素受体抑制剂（缬沙坦）的对照研究，初步了解ARNI对HHD患者改善心脏的炎症反应，能够延缓患者的心肌肥厚,左室舒张功能和HRV改善方面的优势。 2. 在NOHCM组，应用ARNI与β-阻滞剂（琥珀酸美托洛尔）的对照研究，初步了解ARNI对NOHCM患者改善心脏的炎症反应，能够延缓患者的心肌肥厚,左室舒张功能和HRV改善方面的优势  

Objectives of Study：

In this study, we analyzed the data of HHD and NOHCM patients who received consultation in our hospital and applied statistical methods to analyze and compare them: 1. In the HHD group, a controled study of ARNI versus angiotensin receptor inhibitor (valsartan) was applied to gain a preliminary understanding of the advantages of ARNI in improving the inflammatory response of the heart in patients with HHD, and its ability to delay myocardial hypertrophy, LV diastolic function, and HRV improvement in patients. 2. In the NOHCM group, a controled study of ARNI versus a beta-blocker (metoprolol succinate) was conducted to provide a preliminary understanding of the benefits of ARNI in improving the inflammatory response of the heart, delaying myocardial hypertrophy, LV diastolic function, and HRV improvement in patients with NOHCM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

HHD组纳入标准： 1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 既往高血压史，临床诊断为HHD：未服用降压药物，诊室血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；合并以下(1)有心力衰竭症状或体征；和（或）(2)证实有心脏扩大,超声心动图诊断标准：左心室肥厚、增大，左心房增大，主动脉弹性减退，A峰>E峰（A>E），可诊断为HHD； 3. 超声心动图测量心脏数据左心室射血分数（LVEF）≥50%； 4. 本试验研究开始前收缩压＜180mmHg和（或）舒张压＜120mmHg； 5. 根据中国的实际情况进行校正，左心房增大 （以下条件≥1:a. 左心房＞35mm；b.左心房容积指数＞21ml/m2（男），左心房容积指数＞22ml/m2（女）；和(或)室间隔厚度或左室后壁厚度≥1.1cm，≤2.5cm； 6. 患者自愿参加该研究并取得其知情同意； 7. 对照组选择与研究组在性别、年龄等相匹配的经询问病史及相关检查无其他心脏病等引起心室肥厚，舒张功能障碍的HHD；

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the HHD group: 1. age 18-75 years old and gender; 2. previous history of hypertension with clinical diagnosis of HHD: no antihypertensive medication, office blood pressure (systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg); combined with the following (1) signs or symptoms of heart failure; and/or (2) confirmed cardiac enlargement, diagnostic criteria of echocardiography: left ventricular hypertrophy and enlargement, enlarged left atrium, aortic hypoelasticity, and A-peak > E-peak (A Echocardiographic diagnostic criteria: left ventricular hypertrophy, enlargement, left atrial enlargement, aortic hypoelasticity, peak A > peak E (A > E), can diagnose HHD; 3. echocardiographic measurement of cardiac data left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; 4. systolic blood pressure <180 mmHg and/or diastolic blood pressure <120 mmHg before the start of this pilot study; 5. left atrial enlargement (≥1 of the following conditions: a. left atrium >35 mm; b. left atrial volume index >21 ml/m2 (men) and left atrial volume index >22 ml/m2 (women); and/or septal thickness or left ventricular posterior wall thickness ≥1.1 cm and ≤2.5 cm), corrected for the actual situation in China; 6. patients volunteered to participate in the study and their informed consent was obtained; 7. the control group was selected to match the study group in terms of gender and age, etc. HHD without other heart diseases and other causes of ventricular hypertrophy and diastolic dysfunction after inquiring about the medical history and relevant examinations;

排除标准：

HHD组排除标准： 1. 运动员生理性的左房容积增大； 2. 有血管性水肿病史、估计肾小球滤过率(eGFR)<30mL/min、症状性低血压或收缩压<100mmHg、严重肝损害等具有ARNI相关禁忌证的患者； 3. 患有主动脉瓣狭窄、先天性心脏病、肥厚型心肌病、继发性高血压等结构性或功能性引起左心室肥厚疾病； 4. 异常的血清钠(＜135mmol/L或＞145mmol/L)或钾浓度(＜3.5mmol/L或＞5.5mmol/L)； 5. 危及生命或不受控制的心律失常，包括有症状或持续的室性心动过速和心房颤动或心房扑动，静息心室率>每分钟110次；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for HHD group: 1. physiologic left atrial volume increase in athletes; 2. patients with history of angioedema, estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30mL/min, symptomatic hypotension or systolic blood pressure <100mmHg, severe hepatic impairment, and other patients with contraindications related to ARNI; 3. structural or functional disorders causing left ventricular hypertrophy such as aortic stenosis, congenital heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, and secondary hypertension; 4. abnormal serum sodium (<135 mmol/L or >145 mmol/L) or potassium concentrations (<3.5 mmol/L or >5.5 mmol/L); 5. life-threatening or uncontrolled arrhythmias, including symptomatic or sustained ventricular tachycardia and atrial fibrillation or atrial flutter with a resting ventricular rate >110 beats per minute;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2024-05-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-11 00:00:00 至 To 2023-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压研究组：ARNI

样本量：

99

Group：

hypertension study group: ARNI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压对照组：缬沙坦

样本量：

83

Group：

hypertension control group: valsartan

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing  

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular diastolic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短程心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short range heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线指标：血压、体重、尿酸等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline indicators: blood pressure, weight, uric acid, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 31 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

军医大学第一附属医院大数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Big Data Center of the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 16:11:10