ChiCTR2400088326 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 15:48:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15 15:48:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂对腹腔镜小儿疝气手术后胃肠功能恢复的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine nasal spray on gastrointestinal function recovery after laparoscopic pediatric hernia surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂对腹腔镜小儿疝气手术后胃肠功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine nasal spray on gastrointestinal function recovery after laparoscopic pediatric hernia surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛诗梦 

研究负责人：

冯继英 

Applicant：

Mao Shimeng 

Study leader：

Feng Jiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 1076 1932

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6132 2506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maoshimeng21@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengjysd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20240701002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Gao Shan

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 6132 2336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

导师研究经费

Source(s) of funding：

Tutor research fund

Target disease：

Postoperative gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前应用右美托咪定鼻喷剂对腹腔镜小儿术后胃肠功能恢复的影响，旨在促进患儿早期康复。  

Objectives of Study：

To assess whether dexmedetomidine nasal spray would promote gastrointestinal function recovery after laparoscopic pediatric hernia surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 择期行腹腔镜疝气手术的小儿患者； 2: 年龄2-6岁学龄前儿童； 3: 美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ～Ⅱ级者； 4: 患儿父母具有可接受的中文读、写、说能力； 5: 患儿与父母均自愿参与本研究并签署相关知情同书者。

Inclusion criteria

1: Pediatric patients undergoing elective laparoscopic hernia repair; 2: Children aged 2-6 years; 3: American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II; 4: Parents of the pediatric patients have acceptable proficiency in reading, writing, and speaking Chinese; 5: Both the pediatric patients and their parents voluntarily participate in this study and sign the relevant informed consent forms.

排除标准：

1: 术前14天内有口服镇静镇痛药物（苯二氮卓类、巴比妥类、非甾体抗炎药、阿片类镇痛药等）史的患者； 2: 确诊有认知、意识、发育障碍的患者； 3: 确诊胃肠道功能障碍的患者； 4: 存在右美托咪定使用禁忌症或过敏反应的患者； 5: 存在严重窦性心动过缓或房室传导阻滞的患者； 6: 鼻内严重疾患的患者； 7: 既往手术史患者； 8: BMI>25Kg/m2的患者。

Exclusion criteria：

1: Patients with a history of oral sedative and analgesic medication (benzodiazepines, barbiturates, NSAIDs, opioids, etc.) within 14 days preoperatively; 2: Patients diagnosed with cognitive, consciousness, or developmental disorders; 3: Patients diagnosed with gastrointestinal dysfunction; 4: Patients with contraindications to or allergic reactions to dexmedetomidine; 5: Patients with severe sinus bradycardia or atrioventricular block; 6: Patients with severe nasal diseases; 7: Patients with a history of previous surgeries; 8: Patients with a BMI greater than 25 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美组

样本量：

50

Group：

Dexmedetomidine group (DEX group)

Sample size：

干预措施：

术前30分钟在等候区鼻喷右美托咪定，10.7Kg≤体重＜19.4Kg的患儿接受30μg（左右鼻孔各一喷，15μg/喷）盐酸右美托咪定鼻喷剂；19.4Kg≤体重≤28Kg的患者接受50μg（左右鼻孔各一喷，25μg/喷）盐酸右美托咪定喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before surgery, intranasal dexmedetomidine is administered in the waiting area. Children with a body weight between 10.7 kg and 19.4 kg receive 30 μg of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray (one spray in each nostril, 15 μg per spray). Children with a body weight between 19.4 kg and 28 kg receive 50 μg of dexmedetomidine hydrochloride nasal spray (one spray in each nostril, 25 μg per spray).

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

50

Group：

Normal saline group (NS group)

Sample size：

干预措施：

术前30分钟在等候区鼻喷2喷生理盐水（左右鼻孔各一喷）

干预措施代码：

Intervention：

Two sprays of saline (one spray in each nostril) are administered in the waiting area 30 minutes before surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Lianyungang 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食-恶心-呕吐-查体-症状持续时间评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

in-take, feeling nauseated, emesis, exam, and duration of symptoms scoring system,I-FEED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、2天、3天

测量方法：

I-FEED评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, 2, and 3

Measure method：

I-FEED score

指标中文名：

患儿术前mYPAS-SF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mYPAS-SF scores of children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、入等候区、入手术室、麻醉诱导时

测量方法：

mYPAS-SF评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, upon entering the waiting area, upon entering the operating room, and at the time of anesthesia induction

Measure method：

mYPAS-SF score

指标中文名：

父母状态特质焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental STAI scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、入等候区、出等候区

测量方法：

STAI评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, upon entering the waiting area, and upon leaving the waiting area

Measure method：

STAI scores

指标中文名：

UMSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UMSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后10分钟、20分钟、30分钟

测量方法：

UMSS评分

Measure time point of outcome：

10 minutes, 20 minutes, and 30 minutes after administration

Measure method：

UMSS score

指标中文名：

亲子分离评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent-child separation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后30分钟

测量方法：

亲子分离评分

Measure time point of outcome：

30 minutes after administration

Measure method：

Parent-child separation score

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、2天、3天

测量方法：

FLACC评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, 2, and 3

Measure method：

FLACC score

指标中文名：

术后行为改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative behavioral changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

PHBQ评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

PHBQ score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立研究人员进行区组随机化，以1:1的比例将招募的参与者分配到两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher performs the blocked randomization to assign participants to 1 of 2 study groups in a 1:1 allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 15:48:50