ChiCTR2400088324 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 15:45:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15 15:44:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蔗糖溶液联合非营养性吸吮对婴幼儿苏醒期谵妄的影响：一项随机对照研究

Public title：

The effect of sucrose combined with non nutritive sucking on emergence delirium in infants: a randomized controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蔗糖溶液联合非营养性吸吮对婴幼儿苏醒期谵妄的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of sucrose combined with non nutritive sucking on emergence delirium in infants: a randomized controlled trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高杨 

研究负责人：

高杨 

Applicant：

Gao Yang 

Study leader：

Gao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15522131272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83572211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1078826309@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1078826309@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Peking University First Hospital, No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研332-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

emergence delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过比较干预组与对照组之间苏醒期谵妄发生率，探讨蔗糖溶液联合非营养性吸吮干预是否可以降低婴幼儿谵妄发生率。 2.通过比较干预组与对照组之间恶心、呕吐、呛咳、呼吸心率过快以及低氧血症的发生率，探讨蔗糖溶液联合非营养性吸吮干预措施的安全性。  

Objectives of Study：

1. To explore whether the combination of sucrose and non nutritive sucking can reduce the incidence of emergence delirium in infants, by comparing the incidence of emergence delirium between the intervention group and the control group. 2. To explore the safety of sucrose combined with non nutritive sucking,by comparing the incidence of nausea, vomiting, rapid breathing and heart rate, and hypoxemia between the intervention group and the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄0～18个月； 2.美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists,ASA）全身状况分级为Ⅰ~Ⅱ级； 3.术后收入PACU治疗观察； 4.接受全身麻醉； 5.吸吮速度大于30次/分钟。

Inclusion criteria

1. patients’ age range from 0-18 months; 2. The American Society of Anesthesiologists (ASA) classifies as grade I-II; 3. patients are admitted into PACU; 4. patients accept general anesthesia; 5. Sucking speed greater than 30 times per minute.

排除标准：

1.上呼吸道感染者； 2.颌面部、鼻、口腔、咽喉部术后； 3.先天性消化道畸形或消化道重建术后； 4.吞咽困难者； 5.血糖异常者； 6.喂养不耐受者； 7.对试验用安抚奶嘴任何成分过敏者； 8.术前已存在认知功能障碍者； 9.未签署知情同意书，拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Upper respiratory tract infection patients; 2. Surgery in the maxillofacial, nasal, oral, and pharyngeal regions; 3. Congenital gastrointestinal malformation or gastrointestinal reconstruction surgery; 4. Infants with swallowing difficulties; 5. Individuals with abnormal blood sugar levels; 6. Feeding intolerant individuals; 7. Individuals who are allergic to any component of the experimental pacifier; 8. Individuals with pre-existing cognitive impairment; 9. The participant refused to participate in this study without signing the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

84

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

口服蔗糖溶液+非营养性吸吮

干预措施代码：

Intervention：

oral sucrose + non-nutritive sucking

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非营养性吸吮

干预措施代码：

Intervention：

Non-nutritive sucking

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蔗糖溶液用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

consumption of sucrose solution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入PACU即刻， 干预5min后，出PACU前

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline， 5 minutes after intervention， before leaving PACU

Measure method：

指标中文名：

苏醒期谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

emergence delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入PACU即刻， 干预5min后，出PACU前

测量方法：

采用康奈尔儿童谵妄评估量表（Cornell Assessment of Pediatric Delirium，CAPD）评定，总分≥10分即可判定发生苏醒期谵妄。

Measure time point of outcome：

baseline， 5 minutes after intervention， before leaving PACU

Measure method：

emergence delirium will be evaluated Cornell Assessment of Pediatric Delirium，ED means the total score is higher than 10

指标中文名：

镇静水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of sedatation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU即刻， 干预5min后，出PACU前

测量方法：

使用Richmond躁动镇静量表测定

Measure time point of outcome：

at baseline， 5 minutes after intervention， before leaving PACU

Measure method：

Richmond Agitation-Sedation Scale,RASS

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU即刻， 干预5min后，出PACU前

测量方法：

使用儿童和婴儿术后疼痛量表进行疼痛评分

Measure time point of outcome：

at baseline， 5 minutes after intervention， before leaving PACU

Measure method：

Children and Infant′s Postoperative Pain Scale, CHIPPS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

足跟血血糖

组织：

Sample Name：

blood glucose

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由于本试验不相关的医学统计学家使用R语言软件包，按照1:1比例生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were generated by medical statisticians who are not related to this experiment, using the R language software package, in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者、医务人员和研究者施盲。

Blinding：

Double blind, blinding subjects, medical staff, and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质版病例报告表记录数据,采用 Excel2019 进行数据录入和整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use a paper version of the case report form to record data, and Excel 2019 was used for data entry and organization

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 15:44:41