ChiCTR2400088322 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 15:39:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15 15:39:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚用于烧伤患儿全麻诱导时抑制气管插管反应的有效剂量研究：一项前瞻性观察性临床研究

Public title：

Effective doses of ciprofol to inhibit tracheal intubation response during induction of general anesthesia in pediatric burn patients: a prospective observational clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于烧伤患儿全麻诱导时抑制气管插管反应的有效剂量研究：一项前瞻性观察性临床研究

Scientific title：

Effective doses of ciprofol to inhibit tracheal intubation response during induction of general anesthesia in pediatric burn patients: a prospective observational clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋小星 

研究负责人：

陈彬彬 

Applicant：

Xiaoxing Song 

Study leader：

Chen Binin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13636378736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sxx11493@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sgyf_abin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin Er Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

Positive response to tracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：评估在复合芬太尼和维库溴铵的全麻诱导方案中，环泊酚抑制不同年龄组烧伤患儿气管插管反应的ED50和ED95。 次要研究目的：探讨环泊酚用于学龄前烧伤患儿的安全性，并观察其不良反应。  

Objectives of Study：

The main objective of the present study is to determine the ED50 and ED95 of ciprofol inhibiting tracheal intubation response in pediatric burn patients of different age groups in a general anesthesia induction protocol combined with fentanyl and vecuronium. The secondary objectives of this study are to investigate the safety of ciprofol in preschool children with burns and to observe the adverse effects of ciprofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.上海交通大学医学院附属瑞金医院灼伤科择期行切削痂/扩创/植皮手术的患儿；
2.烧伤程度为轻度或中度，即烧伤总面积≤15%总体表面积（TBSA）或Ⅲ°烧伤面积 ≤5%TBSA；
3.年龄1岁~6岁；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
5.患儿监护人同意参与本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Pediatric burn patients undergoing elective escharectomy/debridement/skin grafting in the Department of Burn of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine;
2.The degree of burn is mild or moderate, meaning that the Total burn area is no more than 15% of the Total body surface area (TBSA) or the Ⅲ° burn area is no more than 5% TBSA;
3.Aged from 1 to 6 years;
4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of Ⅰ or Ⅱ;
5.The guardians of the children agree to participate in this study and sign an informed consent form;

排除标准：

1.严重头面部烧伤；
2.吸入性损伤；
3.急性呼吸道感染；
4.哮喘病史；
5.术前评估为困难气道；
6.心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全或生命体征不稳定，术前气管插管/气管切开或使用血管活性药物；
7.有环泊酚、丙泊酚、鸡蛋及豆类制品过敏史；
8.全麻诱导前脑电双频指数（BIS）≤90；

Exclusion criteria：

1.Severe head and face burns;
2.Inhalation injury;
3.Acute respiratory infections;
4.History of asthma;
5.Preoperative evaluation of difficult airway;
6.Patients with vital organ dysfunction or unstable vital signs, preoperative tracheal intubation/tracheotomy or use of vasoactive drugs;
7.Known allergies to ciprofol, propofol, eggs, or soy products;
8.BIS is ≤90 before general anesthesia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

H组（高龄组，3岁≤年龄≤6岁）

样本量：

30

Group：

Group H

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol

Intervention code：

组别：

L组（低龄组，1岁≤年龄＜3岁）

样本量：

30

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal intubation response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管后3分钟内

测量方法：

发生以下三种情况中任意一种，定义为气管插管反应阳性：①插管后3分钟内，心率（HR）和/或平均动脉压（MAP）较基础值升高幅度≥20%；②插管条件评估（Viby-Mogensen评分法）为临床不可接受；③插管后3分钟内，脑电双频指数（BIS）＞60或改良警觉/镇静评分（MOAA/S评分）＞1分。

Measure time point of outcome：

3 minutes after tracheal intubation

Measure method：

Positive response to tracheal intubation is defined as any one of the following three conditions: ①The heart rate (HR) and/or mean arterial pressure (MAP) increased by ≥20% from the baseline level within 3 minutes after tracheal intubation; ②The intubation condition (Viby-Mogensen method) is not clinically acceptable; ③Bispectral index (BIS) > 60 or Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) > 1 within 3 minutes after intubation.

指标中文名：

心率、收缩压、舒张压、平均动脉压、脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导前（基础值，T0）、环泊酚给药后1分钟（T1）、环泊酚给药后2分钟（T2）、气管插管前（T3）、气管插管后1分钟（T4）、气管插管后2分钟（T5）和气管插管后3分钟（T6）

测量方法：

采集自手术室内的监护仪

Measure time point of outcome：

Peri-anesthesia induction period (T0~T6)

Measure method：

Collected from the monitor in the operation room.

指标中文名：

复合芬太尼和维库溴铵时环泊酚抑制气管插管反应的ED50和ED95及其95%可信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ED50 and ED95 with 95% CI of ciprofol inhibiting tracheal intubation response combined with fentanyl and vecuronium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管后3分钟内

测量方法：

采用Probit概率单位回归分析计算

Measure time point of outcome：

3 minutes after tracheal intubation

Measure method：

Analyzed using the probit regression test.

指标中文名：

环泊酚给药后意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness after ciprofol administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射环泊酚后

测量方法：

脑电双频指数（BIS）≤60或改良警觉/镇静评分（MOAA/S评分）≤1分

Measure time point of outcome：

After the injection of ciprofol

Measure method：

Bispectral index ≤ 60 or Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤1.

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射环泊酚后

测量方法：

Ambesh 4分法疼痛分级

Measure time point of outcome：

After the injection of ciprofol

Measure method：

Four-point scale of Ambesh et al.

指标中文名：

环泊酚其他不良反应发生情况：低血压、心动过速、心动过缓、皮疹、药物过敏、肌肉抽搐、QT间隙延长等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse reactions of ciprofol, including hypotension, tachycardia, bradycardia, rash, drug allergy, muscle convulsions, QT interval prolongation, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射环泊酚后

测量方法：

观察监护仪数据以及患儿表现

Measure time point of outcome：

After the injection of ciprofol

Measure method：

Observation of the monitor and the patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）、电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Rorm (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 15:39:11