ChiCTR2400088290 版本V1.0 版本创建时间2024/08/15 09:46:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-15 09:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

门静脉高压患者长期预后的观察性队列研究

Public title：

Prospective observational cohort of long-term prognosis in patients with portal hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

门静脉高压患者长期预后的观察性队列研究

Scientific title：

Prospective observational cohort of long-term prognosis in patients with portal hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏翊夫 

研究负责人：

王广川 

Applicant：

Yifu Xia 

Study leader：

Guangchuan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1298 0257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6888 6258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ifsummery@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

riverwang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区纬八路141号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区纬八路141号

Applicant address：

No.141, Weiba Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No.141, Weiba Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SWYX 2024-396

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Aihui Yang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五路

Contact Address of the ethic committee：

Jingwu Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路

Primary sponsor's address：

Jingwu Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

Jingwu Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金81970533，山东省自然科学基金重点项目ZR2022ZD21

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (81970533) and Natural Science Foundation of Shandong Province (ZR2022ZD21).

Target disease：

Cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察门静脉高压患者的长期预后和并发症  

Objectives of Study：

To explore the long-term prognosis and complications of patients with portal hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准： 1. 临床表现、实验室检查、影像学检查或肝活检证实为肝硬化门静脉高压； 2. 拟接受门静脉高压药物治疗、内镜治疗或介入治疗者； 3. 年龄18—75岁； 4. 患者及家属同意术前和术后复查项目

Inclusion criteria

1. Cirrhotic portal hypertension was confirmed by clinical manifestation, laboratory examination, imaging examination or liver biopsy; 2. Patients who intend to receive drug therapy, endoscopic therapy or interventional therapy for portal hypertension; 3. Age 18-75 years old; 4. The patient and his family agreed to review the items before and after treatment

排除标准：

1. 年龄大于75岁； 2. 晚期肝癌或其他恶性疾病； 3. 门静脉血栓形成（大于50%）； 4. Child—Pugh评分>14分或MELD评分>30分； 5. NSBB的禁忌症； 6. 严重冠心病、高血压或心肺功能衰竭； 7. 研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Over 75 years of age; 2. Advanced liver cancer or other malignant diseases; 3. Portal vein thrombosis (greater than 50%); 4. Child - Pugh score >14 points or MELD score >30 points; 5. Contraindications of NSBB; 6. Severe coronary heart disease, hypertension or cardiopulmonary failure; 7. The researcher thinks that it is not suitable to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据肝功能分级、治疗方式分为不同组别

样本量：

400

Group：

Divided into different groups based on liver function grading and treatment methods

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gastrointestinal bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝性脑病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hepatic encephalopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各种治疗的不良反应及并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions and complications in various treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统, REDCap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, REDCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-15 09:46:34